Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfemoral transkateter aortaklaffimplementering på sykehus uten hjertekirurgi på stedet: tidlig klinisk utfall hos pasienter med uoverkommelig kirurgisk risiko.

23. mai 2023 oppdatert av: AUSL Romagna Rimini
Studiedesign: enarms-, intervensjons- og multisenterstudie. Målene er å evaluere sikkerhet og effekt av TAVI i kardiologisk avdeling uten hjertekirurgi på stedet for symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose av et ekspertteam hos pasienter med uoverkommelig kirurgisk risiko. Til pilotfasen vil 20 pasienter bli registrert. For hele studien vil alle påfølgende pasienter som gjennomgår TAVI i sentrum uten CS på stedet, bli registrert for å nå et antall på rundt 200 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Miriam Compagnone
  • Telefonnummer: 0543735132

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Forli, Emilia Romagna, Italia, 47121
        • Rekruttering
        • AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio P Tarantino, MD
        • Underetterforsker:
          • Miriam Compagnone, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senil degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografi-avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller jethastighet > 4,0 m/s aortaklaffareal (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2)
  • Symptomatisk på grunn av aortaklaffstenose som demonstrert av NYHA funksjonsklasse > = II
  • Alder >= 75 år gammel
  • Pasienter med prohibitiv risiko etablert i hjerteteamet og definert på grunnlag av følgende kliniske instrumentkriterier i henhold til Varc-2-konsensus.
  • Høy kirurgisk risiko (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 og STS-score > 8%)
  • Porselensaorta (tung periferisk forkalkning eller alvorlige ateromatøse plakk som ikke tillater fastklemming.
  • Fiendtlig brystkasse (unormal anatomi av brystveggen på grunn av alvorlig kyfoskoliose eller andre skjelettavvik, komplikasjoner ved tidligere operasjoner, tegn på alvorlig stråleskade, historie med flere tilbakevendende pleurale effusjoner som forårsaker interne adhesjoner.
  • Skjørhet (langsomhet, svakhet, utmattelse, sløsing og underernæring, dårlig utholdenhet og inaktivitet, tap av uavhengighet, BMI < 20 kg/m2 og/eller vekttap 5 kg/år, serumalbumin < 3,5 g/dl, kognitiv svikt eller demens )
  • Alvorlig leversykdom/cirrose
  • Tilstedeværelse av et patentgraft av en indre brystarterie som krysser mild linje og/eller fester seg til bakre brystbord
  • Alvorlig pulmoal hypertensjon
  • Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Transfemoral tilgang tillatt
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tavi ved aortaklaffbioprotese (TAVI-ventilventil)
  • kontraindikasjon for femoral tilgang
  • Bikuspidal aortaklaff
  • Instrumentelle egenskaper, evaluert av angioTC, assosiert med økt risiko for store komplikasjoner: alvorlig venstre ventrikkel utstrømningskanal eller subringformet forkalkning, tilstand assosiert med økt risiko for ruptur av ventilringen, tilstedeværelse av komplekse aortaplakk korrelert med muligheten for disseksjon , valvulær ring-koronar ostia-avstand < 10 mm assosiert med høy sannsynlighet for koronar obstruksjon, alvorlig aortarotdilatasjon eller aorta-annulusdiametre utenfor rekkevidde for TAVI er ikke kompatible for sikker klaffeimplatasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVI-prosedyre
Pasienter vil bli evaluert ved baseline for å få tilgang til deres kvalifisering for prosedyren. Dagen til TAVI-pasienter vil forberedes til prosedyrene som institusjonens standardpraksis for en invasiv perkutan endovaskulær prosedyre. I løpet av utskrivningsperioden før sykehuset, vil pasientene bli overvåket og vil motta standard behandling etter prosedyren etter PI. 30 dager etter prosedyren vil det bli foretatt et Fu-besøk for å få tilgang til overlevelse og uønskede kliniske hendelser.
Enhet: Transfemoral transkateter aortaklaff implementering
ranscatheter aortaklaffimplantasjon, en perkutan behandling for alvorlig aortaklaffstenose, utføres i økende grad over hele verden. Pacemakeren skal være i stand til å utføre overdrive-pacing som er avgjørende for å redusere hjertevolum og transvalvulær blodstrøm som er kritiske under ballongaortaklaffplastikk og klaffeplassering av den ballongutvidbare klaffen. Mindre justeringer kan være nødvendig for ideell plassering, men viktigst av alt må dette gjøres før ventilimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som forårsaker død i løpet av 30 dager etter TAVI/total TAVI-pasienter
Tidsramme: 4 uker
den enkle størrelsesberegningen er basert på primær endepunktsdødelighet ved 30 dager. Med en standard forekomst på 6-7 % vil det være nødvendig med 200 pasienter for å demonstrere, med en alfafeil på 5 %, at den alternative behandlingen ikke er underordnet sammenlignet med standarden som tar i betraktning en ikke-underordnet margin på 3 % for å ekskludere høyere dødelighetsverdier enn 10 %, i forhold til den øvre grensen for 90 % konfidensintervallet beregnet med den nøyaktige metoden til clopper og Pearson.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAVI at Home

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere