放射線治療による放射線皮膚炎に対する保護クリームの開発。 (RADIOCREMVAL)
この研究クリームは、放射線によって引き起こされる急性放射線皮膚炎の予防治療における放射線防護効果と放射線軽減効果を評価するために、バレンシアの放射線腫瘍科サービスの2つの病院で実施される多施設無作為対照臨床研究で評価される予定です。
研究では、頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) の患者計 82 人が無作為に割り付けられる予定です。 患者は、研究が実施される病院から研究の局所クリームまたは「標準」スキンケアを受けます。 すべての患者は、分割放射線療法とプラチナベースの化学療法、または治癒目的のセツキシマブの組み合わせで治療されます。
この研究クリームの主な目的は、急性放射線皮膚炎グレード 3 または 4 (NCI CTCAE バージョン 4.03) を治療最終日にグレード 2 に経験する患者の数を減らすことです。 第二の目的は、治療終了後 1 か月以内にグレード 3 または 4 からグレード 0 の急性放射線皮膚炎を経験する患者の数を減らすことです。 すべての患者は定期的に評価されます。 放射線を照射された皮膚の写真が撮影され、放射線皮膚炎のすべての変化が分類されます。 放射線皮膚炎の評価は、サーモグラフィーを使用して客観的に行われます。 さらに、生活の質（QLQ-C30）に関するアンケートに回答した患者。 これらのアンケートは、治療の 1 週間目、2 週間目、3 週間目、4 週間目、および放射線療法または化学療法の終了時に回答されます。
CTCAE ≧グレード 2 の放射線皮膚炎の主要評価項目については、一次治療意図 (ITT) アプローチに加えて、プロトコール (PP) に従って評価が行われます。 この PP 分析では、患者はプロトコル定義または事前分析の会議決定に従ってそれぞれ除外されます。 この研究は、2 つのグループに 1:1 に割り当てられるランダム化試験として設計されています。
第 2 の目的は、研究クリームの塗布により、治療期間中および 1 か月の追跡期間中に最大 CTCAE グレード 3 または 4 の放射線皮膚炎を経験する患者の割合の減少を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、化粧品製品を対象とした、ランダム化、対照、並行、前向き、二重盲検、二群臨床研究となります。
クリーム (実験用クリーム (CE) および標準治療 (SC)) は、50% が CE を受け、残りの 50% が SC を受けるように、患者にランダムに分配されます。 各チューブには番号が付けられており、その内容は評価者も患者も知りません。
2023年1月から2023年6月までの期間に、ラ・フェ病院とバレンシア診療所の放射線腫瘍科サービスは、SCCHN患者82人を対象に研究を実施した。 併用化学療法の有無にかかわらず、患者はどのような体外照射療法を受けることになるでしょうか。
放射線療法治療では、放射線ビームの強度を変調する技術（IMRT または VMAT）、画像誘導（IGRT）技術が使用され、毎日の治療管理において非常に高い精度が提供され、健康な組織の耐容性と患者の生活の質が向上します。
患者は次の 2 つのグループに分けられます。
グループ A (介入、CE): このグループは研究クリームの局所塗布を受けます。
グループ B (対照、SC): このグループには標準治療が適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio J Conde Moreno
- 電話番号：+34 649 03 98 66
- メール：antoniojconde@gmail.com
研究場所
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Valencia、スペイン
- 募集
- Medical Reserarch Institute La Fe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：組織学的に確認された局在性（非転移性）SCCHNを有する患者。
患者は 18 歳以上で、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータスが 0 から 2 で、平均余命が 6 か月以上で、署名されたインフォームドコンセントが必要です。
放射線治療開始時の無傷の皮膚。
除外基準：遠隔転移がある場合、SCCHNに対する以前の放射線療法がある場合、他の研究または臨床試験に継続的に参加している場合、患者は除外される。
妊娠中または授乳中の患者は、研究クリームの成分に対して既知の過敏症がある患者と同様に、研究から除外されます。
研究開始から5年以内に以前または同時にがんを患っている患者、および研究への参加または評価に影響を与える可能性のあるその他の社会的または医学的状態は除外されます。
全身性エリテマトーデスや強皮症などの膠原病の既往歴がある。
乾癬、水疱性天疱瘡、表皮水疱症または水疱症などの皮膚病の存在。
照射部位の皮膚に目に見える炎症変化がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究治療
実験用クリーム製剤は、対照と同じ成分に 2% のプテロスチルベン、1% のシリビニン、および 2% のニコチンアミドリボシドを加えた成分を含んでいます。
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実験用クリーム
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他の：対照治療
コントロール クリーム配合は、肌の水分補給と質感の維持を助けるように設計されています。
化粧品に主に使用されている一般的な成分、ステアリン酸、セチルアルコール、液体ワセリン、ミリスチン酸イソプロピル、トリエタノールアミン、メチルパラベン、プロピルパラベン、プロピレングリコール、エトキシジグリコール、水が含まれています。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 の放射線皮膚炎の発生の減少
時間枠：学習完了までの平均4か月
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治療最終日に急性放射線皮膚炎をグレード3または4からグレード2に経験する患者数の減少（重度の放射線皮膚炎への進行）。
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学習完了までの平均4か月
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プラセボ群と比較して、グレード 2 の放射線皮膚炎の発生が遅れます。
時間枠：学習完了までの平均4か月
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プラセボ群と比較して、グレード 2 の放射線皮膚炎の発生が遅れます。
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学習完了までの平均4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎の発生率
時間枠：学習完了まで平均4か月
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放射線皮膚炎患者の割合（発生率）、毒性の程度、およびさまざまな治療を受けている患者のグレード2以上の放射線皮膚炎症例の割合をサンプル全体で比較し、月当たりの放射線治療セッション数および放射線治療セッション数で階層化します。治療の終わり。 各グレードの皮膚反応の発症までの時間を評価し、比較する。放射線皮膚炎の特定の特徴の頻度と場所を特定します。 放射線治療の開始時と終了時に患者が認識する健康関連の生活の質を研究する。放射線治療のこと。 放射線療法の治療中および治療中に患者が説明し、PREMS-PROMS によって評価された局所症状を評価および比較します。 患者が行う 4 回の来院で、放射線治療中にサーモグラフィーを使用して照射領域の温度を比較します。 患者は4回の訪問を行う必要があります。 |
学習完了まで平均4か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonio J Conde Moreno、Medical Research Institut La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。