Udvikling af en beskyttende creme mod radiodermatitis forårsaget af radioterapi. (RADIOCREMVAL)
Studiecremen skal evalueres i et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie udført på 2 hospitaler i Radiation Oncology-tjenesten i Valencia for at evaluere dens strålebeskyttende og stråledæmpende effekt i den profylaktiske behandling af akut radiodermatitis forårsaget af stråling.
I alt 82 patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) skulle randomiseres i en undersøgelse. Patienter modtager studiet topisk creme eller "standard" hudpleje fra hospitaler, hvor undersøgelsen udføres. Alle patienter vil blive behandlet med en kombination af fraktioneret strålebehandling og platinbaseret kemoterapi ELLER cetuximab til helbredende formål.
Hovedformålet med studiecremen er at opnå en reduktion i antallet af patienter, der oplever akut strålingsdermatitis grad 3 eller 4 (NCI CTCAE version 4.03) til grad 2, den sidste behandlingsdag. Som et sekundært mål at opnå en reduktion i antallet af patienter, der oplever grad 3 eller 4 til grad 0 akut strålingsdermatitis, inden for en måned efter afsluttet behandling. Alle patienter vil blive evalueret med jævne mellemrum. Huden fotograferes bestrålet, og alle ændringer af strålingsdermatitis er klassificeret. Vurderingen af radiodermatitis vil blive udført objektivt ved hjælp af en termograf. Hertil kommer de patienter, der udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet (QLQ-C30). Disse spørgeskemaer besvares i uge 1, 2, 3 og 4 af behandlingen, samt ved afslutningen af strålebehandlingen eller kemoterapien.
For det primære endepunkt for radiodermatitis med CTCAE ≥ grad 2, foretages vurderinger i henhold til protokollen (PP) ud over den primære intention-to-treat (ITT) tilgang. I denne PP-analyse udelukkes patienterne i henhold til henholdsvis protokoldefinition eller mødebeslutningspræanalyse. Undersøgelsen er designet som et randomiseret forsøg med en 1:1 tildeling til de to grupper.
Det sekundære mål er at undersøge en reduktion i procentdelen af patienter, der oplever strålingsdermatitis med en maksimal CTCAE-grad 3 eller 4 i løbet af behandlingsperioden og i opfølgningsperioden på en måned, takket være anvendelsen af studiecremen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret, parallelt, prospektivt, dobbeltblindt, to-armet klinisk studie med et kosmetisk produkt.
Cremerne (eksperimentel creme (CE) og standard of care (SC)) vil blive tilfældigt fordelt blandt patienterne, således at 50 % får CE og de øvrige 50 % SC. Hvert rør vil have et nummer, hvis indhold hverken evaluatorerne og patienterne ved.
I en periode mellem januar 2023 og juni 2023 gennemførte de onkologiske strålingstjenester på Hospitalerne La Fe og Clinic de Valencia en undersøgelse af 82 patienter med SCCHN. hvad vil de gennemgå ekstern strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.
Stråleterapibehandling bruger teknikker med moduleret intensitet af strålingsstrålen (IMRT eller VMAT) billedstyrede (IGRT), der tilbyder meget høj præcision i den daglige administration af behandlingen, hvilket forbedrer tolerancen af sundt væv og patienternes livskvalitet.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe A (intervention, CE): denne gruppe vil modtage topisk påføring af studiecremen.
Gruppe B (kontrol, SC): standardbehandling vil blive anvendt på denne gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio J Conde Moreno
- Telefonnummer: +34 649 03 98 66
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Medical Reserarch Institute La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med histologisk bekræftet lokaliseret (ikke-metastatisk) SCCHN.
Patienter er 18 år eller ældre, med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus fra 0 til 2, en forventet levetid på 6 måneder eller mere og med underskrevet informeret samtykke.
Intakt hud ved starten af strålebehandling.
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de har fjernmetastaser, forudgående strålebehandling for SCCHN, løbende deltagelse i andre undersøgelser eller kliniske forsøg.
Patienter, der var gravide eller ammende, vil blive udelukket fra undersøgelsen, ligesom patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i undersøgelsescremen.
Patienter med tidligere eller samtidig cancer inden for 5 år efter studiestart og enhver anden social eller medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelse i eller evaluering af undersøgelsen, vil blive udelukket.
At have en historie med kollagensygdom, såsom systemisk lupus erythematosus og/eller sklerodermi.
Tilstedeværende dermatologiske tilstande, såsom psoriasis, bulløs pemphigus eller epidermolysis bullosa eller bullosa.
Har synlige inflammatoriske forandringer i huden i det område, der skal bestråles
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiebehandling
Den eksperimentelle cremeformulering har de samme komponenter som kontrollen plus 2 % pterostilben, 1 % silibinin og 2 % nicotinamidribosid.
|
eksperimentel creme
|
|
Andet: Kontrolbehandling
Kontrolcremeformuleringen er designet til at hjælpe med at bevare hudens fugtighed og tekstur.
Det indeholder almindelige ingredienser, der i vid udstrækning anvendes i kosmetik: stearinsyre, cetylalkohol, flydende vaselin, isopropylmyristat, triethanolamin, methylparaben, propylparaben, propylenglycol, ethoxydiglycol og vand.
|
plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af forekomsten af grad 2 radiodermatitis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Reduktion (i progressionen til svær stråleeksem) af antallet af patienter, der oplever akut stråleeksem fra grad 3 eller 4 til grad 2 på den sidste behandlingsdag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Forsinkelse i forekomsten af grad 2 radiodermatitis sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Forsinkelse i forekomsten af grad 2 radiodermatitis sammenlignet med placebogruppen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af radiodermatitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
For at sammenligne procentdelen af patienter (incidens) med radiodermatitis, graden af toksicitet og procentdelen af tilfælde med radiodermatitis grad 2 eller højere hos patienter, der gennemgår de forskellige behandlinger, i den samlede prøve og stratificeret efter antal strålebehandlingssessioner pr. måned og ved afslutning af behandlingen. At vurdere og sammenligne tiden til indtræden af hver grad af hudreaktion; at identificere hyppigheden og placeringen af specifikke træk ved radiodermatitis. At studere den sundhedsrelaterede livskvalitet, som patienter opfatter ved begyndelsen og slutningen af strålebehandling. af strålebehandling. At evaluere og sammenligne de lokale symptomer beskrevet af patienter under strålebehandling og behandling og vurderet af PREMS-PROMS. At sammenligne temperaturen i det bestrålede område ved hjælp af en termograf under strålebehandling, i de 4 besøg, der skal foretages af patienten. de 4 besøg, som patienten skal foretage. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-963-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .