Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojavoiteen kehittäminen sädehoidon aiheuttamaa radiodermatiittia vastaan. (RADIOCREMVAL)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Antonio J. Conde Moreno

Tutkimusvoide on arvioitava monikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritetaan kahdessa sairaalassa Valencian säteilyonkologiapalvelussa sen säteilyä suojaavan ja säteilyä lieventävän vaikutuksen arvioimiseksi säteilyn aiheuttaman akuutin radiodermatiitin profylaktisessa hoidossa.

Yhteensä 82 potilasta, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), satunnaistetaan tutkimukseen. Potilaat saavat tutkimukseen käytettävää paikallista voidetta tai "tavallista" ihonhoitoa sairaaloista, joissa tutkimus suoritetaan. Kaikkia potilaita hoidetaan yhdistelmällä fraktioitua sädehoitoa ja platinapohjaista kemoterapiaa TAI setuksimabia parantavia tarkoituksia varten.

Tutkimusvoiteen päätavoite on vähentää niiden potilaiden määrää, joilla on aste 3 tai 4 akuutti säteilydermatiitti (NCI CTCAE versio 4.03) asteeseen 2, joka on viimeinen hoitopäivä. Toissijaisena tavoitteena on vähentää niiden potilaiden määrää, joilla on 3. tai 4. asteen akuutti säteilydermatiitti 0, kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Kaikki potilaat arvioidaan säännöllisesti. Iho kuvataan säteilytettynä ja kaikki säteilydermatiitin muutokset luokitellaan. Radiodermatiitin arviointi suoritetaan objektiivisesti lämpökuvaajan avulla. Lisäksi potilaat, jotka täyttävät elämänlaatuaan koskevat kyselylomakkeet (QLQ-C30). Näihin kyselyihin vastataan hoitoviikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana sekä sädehoidon tai kemoterapian lopussa.

Ensisijaisen päätetapahtuman, radiodermatiitin, CTCAE ≥ asteen 2, osalta arvioinnit tehdään protokollan (PP) mukaisesti ensisijaisen hoitotarkoituksen (ITT) lähestymistavan lisäksi. Tässä PP-analyysissä potilaat suljetaan pois protokollan määritelmän tai kokouspäätösten esianalyysin mukaisesti. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa molemmille ryhmille on jaettu 1:1.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia niiden potilaiden prosentuaalista vähenemistä, jotka kärsivät säteilydermatiittista, jonka CTCAE-aste on enintään 3 tai 4, hoidon aikana ja kuukauden seurantajakson aikana tutkimusvoiteen käytön ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen kliininen tutkimus kosmeettisella tuotteella.

Voiteet (kokeellinen voide (CE) ja standardihoito (SC)) jaetaan satunnaisesti potilaiden kesken siten, että 50 % saa CE:tä ja loput 50 % SC:tä. Jokaisella putkella on numero, jonka sisältöä eivät arvioijat ja potilaat tiedä.

Tammikuun 2023 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana Hospitals La Fe:n ja Clinic de Valencian säteilyonkologian palvelut suorittivat tutkimuksen 82 SCCHN-potilaalla. mitä he saavat ulkoisen sädehoidon kanssa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman.

Sädehoitohoidossa käytetään säteilysäteen moduloidun intensiteetin (IMRT tai VMAT) kuvaohjattuja (IGRT) tekniikoita, jotka tarjoavat erittäin suuren tarkkuuden päivittäisessä hoidon antamisessa parantaen terveiden kudosten sietokykyä ja potilaiden elämänlaatua.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A (interventio, CE): tälle ryhmälle levitetään tutkimusvoidetta paikallisesti.

Ryhmä B (kontrolli, SC): tähän ryhmään sovelletaan standardihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Medical Reserarch Institute La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallinen (ei-metastaattinen) SCCHN.

Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0–2, elinajanodote vähintään 6 kuukautta ja heillä on allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Ehjä iho sädehoidon alussa.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos heillä on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, he ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa SCCHN:n vuoksi tai osallistuvat jatkuvasti muihin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin.

Potilaat, jotka olivat raskaana tai imettäneet, suljetaan pois tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimusemulsiovoiteen aineosalle.

Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen syöpä 5 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta ja muut sosiaaliset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai sen arviointiin, suljetaan pois.

Sinulla on ollut kollageenisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus ja/tai skleroderma.

Nykyiset dermatologiset sairaudet, kuten psoriasis, rakkula pemfigus tai epidermolysis bullosa tai bullosa.

On näkyviä tulehduksellisia muutoksia säteilytettävän alueen ihossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
Kokeellisessa voideformulaatiossa on samat komponentit kuin kontrollissa sekä 2 % pterostilbeenia, 1 % silibiniiniä ja 2 % nikotiiniamidiribosidia.
Muut: kokeellinen kerma
kokeellinen kerma
Muut: Hallitse hoitoa
Kontrollivoidekoostumus on suunniteltu auttamaan ylläpitämään ihon kosteutta ja rakennetta. Se sisältää yleisiä ainesosia, joita käytetään laajalti kosmetiikassa: steariinihappo, setyylialkoholi, nestemäinen vaseliini, isopropyylimyristaatti, trietanoliamiini, metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, propyleeniglykoli, etoksidiglykoli ja vesi.
Muut: hoidon standardi
hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää asteen 2 radiodermatiitin esiintymistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Akuutin säteilydermatiitin asteesta 3 tai 4 asteeseen 2 viimeisenä hoitopäivänä kärsivien potilaiden määrän vähentäminen (etenemässä vakavaksi säteilydermatiitiksi).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Viivästynyt asteen 2 radiodermatiitin esiintyminen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Viivästynyt asteen 2 radiodermatiitin esiintyminen lumelääkeryhmään verrattuna.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiodermatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta

Verrata radiodermatiittia sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (esiintymistiheys), myrkyllisyyden astetta ja tapausten prosenttiosuutta, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi radiodermatiitti eri hoitoja saavilla potilailla, kokonaisotoksesta ja ositettuna sädehoitokertojen lukumäärän mukaan kuukaudessa ja hoidon loppu.

Arvioida ja verrata aikaa kunkin ihoreaktion alkamiseen; tunnistaa radiodermatiitin erityispiirteiden esiintymistiheys ja sijainti.

Tutkia potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua sädehoidon alussa ja lopussa. sädehoidosta. Arvioida ja vertailla potilaiden sädehoidon ja hoidon aikana kuvaamia paikallisia oireita, jotka PREMS-PROMS arvioi.

Vertaile säteilytetyn alueen lämpötilaa lämpökuvaajalla sädehoidon aikana potilaan neljällä käynnillä. potilaan 4 käyntiä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antonio J. Conde Moreno

Yhteistyökumppanit

University of Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-963-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa