Ontwikkeling van een beschermende crème tegen radiodermatitis veroorzaakt door radiotherapie. (RADIOCREMVAL)
De onderzoekscrème moet worden geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die wordt uitgevoerd in 2 ziekenhuizen, in de afdeling Radiotherapie van Valencia, om het stralingsbeschermende en radiomitigerende effect bij de profylactische behandeling van acute radiodermatitis veroorzaakt door straling te evalueren.
In totaal zouden 82 patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) in een onderzoek worden gerandomiseerd. Patiënten krijgen de actuele studiecrème of "standaard" huidverzorging van ziekenhuizen waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Alle patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van gefractioneerde radiotherapie en op platina gebaseerde chemotherapie OF cetuximab voor curatieve doeleinden.
Het hoofddoel van de studiecrème is om het aantal patiënten met acute stralingsdermatitis graad 3 of 4 (NCI CTCAE versie 4.03) te verminderen tot graad 2, de laatste dag van de behandeling. Als secundair doel het aantal patiënten met graad 3 of 4 tot graad 0 acute stralingsdermatitis te verminderen binnen een maand na beëindiging van de behandeling. Alle patiënten worden periodiek geëvalueerd. De huid wordt bestraald gefotografeerd en alle veranderingen van stralingsdermatitis worden geclassificeerd. De waardering van de radiodermatitis wordt objectief uitgevoerd met behulp van een thermograaf. Daarnaast vullen de patiënten vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven (QLQ-C30). Deze vragenlijsten worden beantwoord in week 1, 2, 3 en 4 van de behandeling, evenals aan het einde van de bestraling of chemotherapie.
Voor het primaire eindpunt van radiodermatitis met CTCAE ≥ graad 2 worden beoordelingen uitgevoerd volgens het protocol (PP), naast de primaire intention-to-treat (ITT) benadering. In deze PP-analyse worden de patiënten uitgesloten volgens respectievelijk de protocoldefinitie of de pre-analyse van de besluitvorming. De studie is opgezet als een gerandomiseerde trial met een 1:1 toewijzing aan de twee groepen.
Het secundaire doel is het bestuderen van een vermindering van het percentage patiënten met stralingsdermatitis met een maximale CTCAE-graad 3 of 4 tijdens de behandelingsperiode en in de follow-upperiode van een maand, dankzij de toepassing van het neusje van de zalm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, prospectieve, dubbelblinde, tweearmige klinische studie zijn met een cosmeceutisch product.
De crèmes (experimentele crème (CE) en standard of care (SC)) worden willekeurig verdeeld over de patiënten, zodat 50% CE krijgt en de overige 50% SC. Elke buis heeft een nummer waarvan de inhoud niet bekend is bij de beoordelaars en de patiënten.
In een periode tussen januari 2023 en juni 2023 hebben de radiotherapie-oncologiediensten van Hospital La Fe en Clinic de Valencia een onderzoek uitgevoerd bij 82 patiënten met SCCHN. wat zullen ze externe bestraling ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
Radiotherapiebehandeling maakt gebruik van technieken van gemoduleerde intensiteit van de stralingsbundel (IMRT of VMAT) beeldgeleide (IGRT) die een zeer hoge precisie bieden bij de dagelijkse toediening van de behandeling, waardoor de tolerantie van gezonde weefsels en de levenskwaliteit van patiënten worden verbeterd.
Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
Groep A (interventie, CE): deze groep krijgt de studiecrème topisch aangebracht.
Groep B (controle, SC): voor deze groep wordt standaardzorg toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio J Conde Moreno
- Telefoonnummer: +34 649 03 98 66
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Medical Reserarch Institute La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten met histologisch bevestigd gelokaliseerd (niet-gemetastaseerd) SCCHN.
Patiënten zijn 18 jaar of ouder, met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0 tot 2, een levensverwachting van 6 maanden of meer, en met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Intacte huid bij aanvang van radiotherapie.
Uitsluitingscriteria: patiënten worden uitgesloten als ze metastasen op afstand hebben, eerdere bestralingstherapie voor SCCHN hebben ondergaan, of nog steeds deelnemen aan een andere studie of klinische studie.
Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten, evenals degenen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoekscrème.
Patiënten met eerdere of gelijktijdige kanker binnen 5 jaar na aanvang van de studie en elke andere sociale of medische aandoening die deelname aan of evaluatie van de studie kan beïnvloeden, worden uitgesloten.
Een voorgeschiedenis hebben van collageenziekte, zoals systemische lupus erythematosus en/of sclerodermie.
Huidige dermatologische aandoeningen, zoals psoriasis, bulleuze pemphigus of epidermolysis bullosa of bullosa.
Zichtbare ontstekingsveranderingen hebben in de huid van het te bestralen gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie behandeling
De experimentele crèmeformulering heeft dezelfde componenten als de controle plus 2% pterostilbeen, 1% silibinine en 2% nicotinamide-riboside.
|
experimentele crème
|
|
Ander: Controle behandeling
De controlecrèmeformulering is ontworpen om de hydratatie en textuur van de huid te helpen behouden.
Het bevat veelgebruikte ingrediënten die grotendeels in cosmetica worden gebruikt: stearinezuur, cetylalcohol, vloeibare vaseline, isopropylmyristaat, triethanolamine, methylparaben, propylparaben, propyleenglycol, ethoxydiglycol en water.
|
zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het optreden van graad 2 radiodermatitis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Vermindering (in de progressie naar ernstige stralingsdermatitis) van het aantal patiënten met acute stralingsdermatitis van graad 3 of 4 naar graad 2 op de laatste dag van de behandeling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Vertraging bij het optreden van graad 2 radiodermatitis in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Vertraging bij het optreden van graad 2 radiodermatitis in vergelijking met de placebogroep.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van radiodermatitis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Vergelijken van het percentage patiënten (incidentie) met radiodermatitis, de mate van toxiciteit en het percentage gevallen met radiodermatitis graad 2 of hoger bij patiënten die de verschillende behandelingen ondergaan, in de totale steekproef en gestratificeerd naar aantal radiotherapiesessies per maand en op de einde van de behandeling. Om de tijd tot aanvang van elke graad van huidreactie te beoordelen en te vergelijken; om de frequentie en locatie van specifieke kenmerken van radiodermatitis te identificeren. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestuderen die patiënten aan het begin en aan het einde van radiotherapie ervaren. van radiotherapie. Evalueren en vergelijken van de lokale symptomen beschreven door patiënten tijdens radiotherapiebehandeling en -behandeling en beoordeeld door PREMS-PROMS. Om de temperatuur van het bestraalde gebied te vergelijken met behulp van een thermograaf tijdens radiotherapie, in de 4 bezoeken die de patiënt moet afleggen. de 4 bezoeken die de patiënt moet afleggen. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-963-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .