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Desarrollo de una Crema Protectora Contra la Radiodermitis Causada por Radioterapia. (RADIOCREMVAL)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Antonio J. Conde Moreno

La crema de estudio se va a evaluar en un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado realizado en 2 hospitales, en el servicio de Oncología Radioterápica de Valencia para evaluar su efecto radioprotector y radiomitigador en el tratamiento profiláctico de la radiodermatitis aguda por radiación.

Un total de 82 pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN, por sus siglas en inglés) iban a ser aleatorizados en un estudio. Los pacientes reciben la crema tópica del estudio o el cuidado de la piel "estándar" de los hospitales donde se lleva a cabo el estudio. Todos los pacientes serán tratados con una combinación de radioterapia fraccionada y quimioterapia basada en platino O cetuximab con fines curativos.

El objetivo principal de la crema de estudio es obtener una reducción en el número de pacientes que experimentan dermatitis aguda por radiación de grado 3 o 4 (NCI CTCAE versión 4.03) a grado 2, el último día de tratamiento. Como objetivo secundario, obtener una reducción en el número de pacientes que experimentan dermatitis aguda por radiación de grado 3 o 4 a grado 0, dentro de un mes de finalizar el tratamiento. Todos los pacientes serán evaluados periódicamente. Se fotografía la piel irradiada y se clasifican todos los cambios de la dermatitis por radiación. La valoración de la radiodermatitis se realizará de forma objetiva mediante un termógrafo. Además, los pacientes que completan cuestionarios sobre su calidad de vida (QLQ-C30). Estos Cuestionarios se contestan en las semanas 1, 2, 3 y 4 de tratamiento, así como al final de la radioterapia o quimioterapia.

Para el punto final primario de radiodermatitis con CTCAE ≥ grado 2, las evaluaciones se realizan de acuerdo con el protocolo (PP), además del enfoque primario por intención de tratar (ITT). En este análisis PP, los pacientes se excluyen según la definición del protocolo o el preanálisis de las decisiones de reunión, respectivamente. El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado con una asignación 1:1 a los dos grupos.

El objetivo secundario es estudiar una reducción del porcentaje de pacientes que presentan dermatitis por radiación con un grado CTCAE máximo 3 o 4 durante el periodo de tratamiento y en el periodo de seguimiento de un mes, gracias a la aplicación de la crema de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio clínico aleatorizado, controlado, paralelo, prospectivo, doble ciego y de dos brazos con un producto cosmecéutico.

Las cremas (crema experimental (CE) y estándar de cuidado (SC)) se distribuirán aleatoriamente entre los pacientes, de modo que el 50% reciba CE y el otro 50% SC. Cada tubo tendrá un número cuyo contenido no conocerán ni los evaluadores ni los pacientes.

En un periodo comprendido entre enero de 2023 y junio de 2023, los servicios de oncología radioterápica de los Hospitales La Fe y Clínica de Valencia realizaron un estudio a 82 pacientes con SCCHN. que se someterán a radioterapia de haz externo con o sin quimioterapia concomitante.

El tratamiento de radioterapia utiliza técnicas de intensidad modulada del haz de radiación (IMRT o VMAT) guiadas por imagen (IGRT) que ofrecen una altísima precisión en la administración diaria del tratamiento, mejorando la tolerancia de los tejidos sanos y la calidad de vida de los pacientes.

Los pacientes se dividirán en dos grupos:

Grupo A (intervención, CE): este grupo recibirá la aplicación tópica de la crema de estudio.

Grupo B (control, SC): a este grupo se le aplicarán los cuidados habituales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio J Conde Moreno
  • Número de teléfono: +34 649 03 98 66
  • Correo electrónico: antoniojconde@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Medical Reserarch Institute La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con SCCHN localizado (no metastásico) confirmado histológicamente.

Los pacientes tienen 18 años o más, con un estado de rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2, una esperanza de vida de 6 meses o más y con consentimiento informado firmado.

Piel intacta al inicio de la radioterapia.

Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos si tienen metástasis a distancia, radioterapia previa para SCCHN, participación continua en cualquier otro estudio o ensayo clínico.

Las pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia serán excluidas del estudio, al igual que aquellas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la crema del estudio.

Se excluirán los pacientes con cáncer previo o concurrente dentro de los 5 años del inicio del estudio y cualquier otra condición social o médica que pueda afectar la participación o la evaluación del estudio.

Tener antecedentes de enfermedad del colágeno, como lupus eritematoso sistémico y/o esclerodermia.

Presentar condiciones dermatológicas, como psoriasis, pénfigo ampolloso o epidermólisis ampollosa o ampollosa.

Tener cambios inflamatorios visibles en la piel del área a irradiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de estudio
La formulación de crema experimental tiene los mismos componentes que el control más 2% de pterostilbeno, 1% de silibinina y 2% de nicotinamida ribósida.
Otro: crema experimental
crema experimental
Otro: Tratamiento de control
La formulación de la crema de control está diseñada para ayudar a mantener la hidratación y la textura de la piel. Contiene ingredientes comunes utilizados ampliamente en cosmética: ácido esteárico, alcohol cetílico, vaselina líquida, miristato de isopropilo, trietanolamina, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, etoxidiglicol y agua.
Otro: estándar de cuidado
estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la aparición de radiodermitis de grado 2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Reducción (en la progresión a dermatitis por radiación grave) del número de pacientes que experimentan dermatitis por radiación aguda de grado 3 o 4 a grado 2 en el último día de tratamiento.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Retraso en la aparición de radiodermatitis grado 2 en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Retraso en la aparición de radiodermatitis grado 2 en comparación con el grupo placebo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de radiodermatitis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Comparar el porcentaje de pacientes (incidencia) con radiodermatitis, el grado de toxicidad y el porcentaje de casos con radiodermatitis grado 2 o superior en pacientes sometidos a los diferentes tratamientos, en la muestra total y estratificados por número de sesiones de radioterapia al mes y al final del tratamiento.

Evaluar y comparar el tiempo de aparición de cada grado de reacción cutánea; para identificar la frecuencia y la ubicación de las características específicas de la radiodermatitis.

Estudiar la calidad de vida relacionada con la salud percibida por los pacientes al inicio y al final de la radioterapia. de radioterapia Evaluar y comparar los síntomas locales descritos por los pacientes durante el tratamiento y tratamiento radioterápico y evaluados por PREMS-POMS.

Comparar la temperatura de la zona irradiada mediante un termógrafo durante la radioterapia, en las 4 visitas a realizar por el paciente. las 4 visitas a realizar por el paciente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Antonio J. Conde Moreno

Colaboradores

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-963-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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