Opracowanie kremu ochronnego przeciw promieniowemu zapaleniu skóry spowodowanemu radioterapią. (RADIOCREMVAL)
Badany krem ma zostać poddany ocenie w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w 2 szpitalach w Walencji w ramach radioterapii onkologicznej w celu oceny jego działania radioochronnego i radiomitygacyjnego w profilaktycznym leczeniu ostrego popromiennego zapalenia skóry spowodowanego promieniowaniem.
Łącznie 82 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) miało zostać zrandomizowanych do badania. Pacjenci otrzymują badany krem do stosowania miejscowego lub „standardową” pielęgnację skóry ze szpitali, w których przeprowadzane jest badanie. Wszyscy pacjenci będą leczeni kombinacją frakcjonowanej radioterapii i chemioterapii opartej na platynie LUB cetuksymabu w celach leczniczych.
Głównym celem badanego kremu jest uzyskanie zmniejszenia liczby pacjentów, u których wystąpiło ostre popromienne zapalenie skóry stopnia 3 lub 4 (NCI CTCAE wersja 4.03) do stopnia 2, ostatniego dnia leczenia. Jako cel drugorzędny, uzyskanie zmniejszenia liczby pacjentów doświadczających ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 3 lub 4 do stopnia 0 w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia. Wszyscy pacjenci będą okresowo oceniani. Skórę fotografuje się napromienioną, a wszystkie zmiany popromiennego zapalenia skóry klasyfikuje się. Ocena radiodermatitis zostanie przeprowadzona obiektywnie za pomocą termografu. Ponadto pacjenci, którzy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia (QLQ-C30). Odpowiedzi na te kwestionariusze są udzielane w 1, 2, 3 i 4 tygodniu leczenia, a także pod koniec radioterapii lub chemioterapii.
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest popromienne zapalenie skóry o stopniu CTCAE ≥ 2, oceny przeprowadza się zgodnie z protokołem (PP), oprócz pierwotnego podejścia zgodnego z zamiarem leczenia (ITT). W tej analizie PP pacjenci są wykluczani odpowiednio zgodnie z definicją protokołu lub wstępną analizą decyzji o spotkaniu. Badanie zaprojektowano jako próbę z randomizacją z przydziałem 1:1 do dwóch grup.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zmniejszenia odsetka pacjentów doświadczających popromiennego zapalenia skóry z maksymalnym stopniem 3 lub 4 wg CTCAE w okresie leczenia iw okresie obserwacji jednego miesiąca, dzięki zastosowaniu kremu z badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, równoległym, prospektywnym, podwójnie ślepym, dwuramiennym badaniem klinicznym z produktem kosmeceutycznym.
Kremy (krem eksperymentalny (CE) i standardowa pielęgnacja (SC)) zostaną losowo rozdzielone między pacjentów, tak aby 50% otrzymało CE, a pozostałe 50% SC. Każda probówka będzie miała numer, którego zawartości nie znają ani osoby oceniające, ani pacjenci.
W okresie od stycznia 2023 r. do czerwca 2023 r. służby radioterapii onkologicznej Hospitals La Fe i Clinic de Valencia przeprowadziły badanie na 82 pacjentach z SCCHN. w jaki sposób będą poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej.
Leczenie radioterapią wykorzystuje techniki modulowanej intensywności wiązki promieniowania (IMRT lub VMAT) sterowane obrazem (IGRT), które oferują bardzo dużą precyzję w codziennym podawaniu leczenia, poprawiając tolerancję zdrowych tkanek i jakość życia pacjentów.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa A (interwencja, CE): ta grupa otrzyma miejscową aplikację badanego kremu.
Grupa B (kontrola, SC): w tej grupie zostanie zastosowana standardowa opieka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio J Conde Moreno
- Numer telefonu: +34 649 03 98 66
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Medical Reserarch Institute La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zlokalizowanym (bez przerzutów) SCCHN.
Pacjenci mają co najmniej 18 lat, stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2, oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy oraz podpisaną świadomą zgodę.
Nienaruszona skóra na początku radioterapii.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają przerzuty odległe, wcześniej stosowali radioterapię SCCHN, uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu lub badaniu klinicznym.
Z badania zostaną wykluczone pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, podobnie jak osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego kremu.
Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym rakiem w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania oraz wszelkie inne schorzenia społeczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub ocenę badania, zostaną wykluczeni.
Posiadanie historii choroby kolagenowej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i / lub twardzina skóry.
Obecne schorzenia dermatologiczne, takie jak łuszczyca, pęcherzyca pęcherzowa lub pęcherzowe lub pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Mają widoczne zmiany zapalne na skórze obszaru przeznaczonego do naświetlania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Eksperymentalny preparat kremu zawierał te same składniki co kontrola oraz 2% pterostilbenu, 1% sylibininy i 2% rybozydu nikotynamidu.
|
eksperymentalny krem
|
|
Inny: Leczenie kontrolne
Formuła kremu kontrolnego została opracowana, aby pomóc w utrzymaniu nawilżenia i tekstury skóry.
Zawiera składniki powszechnie stosowane w kosmetykach: kwas stearynowy, alkohol cetylowy, wazelinę w płynie, mirystynian izopropylu, trietanoloaminę, paraben metylowy, paraben propylowy, glikol propylenowy, etoksydiglikol i wodę.
|
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania radiodermitów stopnia 2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Zmniejszenie (w progresji do ciężkiego popromiennego zapalenia skóry) liczby pacjentów z ostrym popromiennym zapaleniem skóry ze stopnia 3 lub 4 do stopnia 2 w ostatnim dniu leczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Opóźnienie wystąpienia radiodermatozy stopnia 2 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Opóźnienie wystąpienia radiodermatozy stopnia 2 w porównaniu z grupą placebo.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania radiodermatozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Porównanie odsetka pacjentów (zapadalność) z radiodermatitis, stopnia toksyczności oraz odsetka przypadków z radiodermatitis stopnia 2 lub wyższego u pacjentów poddawanych różnym zabiegom, w całej próbie i stratyfikowane według liczby sesji radioterapii w miesiącu i na koniec leczenia. Aby ocenić i porównać czas do wystąpienia każdego stopnia reakcji skórnej; w celu określenia częstości i lokalizacji specyficznych cech radiodermatitis. Zbadanie jakości życia związanej ze zdrowiem postrzeganej przez pacjentów na początku i na końcu radioterapii. radioterapii. Ocena i porównanie objawów miejscowych opisywanych przez pacjentów w trakcie radioterapii i leczenia oraz ocenianych metodą PREMS-PROMS. Porównanie temperatury obszaru napromienianego za pomocą termografu w trakcie radioterapii, w ciągu 4 wizyt do wykonania przez pacjenta. 4 wizyty do wykonania przez pacjenta. |
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-963-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .