Desenvolvimento de Creme Protetor Contra Radiodermatite Causada por Radioterapia. (RADIOCREMVAL)
O creme em estudo será avaliado em um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado realizado em 2 hospitais, no serviço de Oncologia de Radiação de Valência para avaliar seu efeito radioprotetor e radiomitigante no tratamento profilático de radiodermatite aguda causada por radiação.
Um total de 82 pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) serão randomizados em um estudo. Os pacientes recebem o creme tópico do estudo ou cuidados com a pele "padrão" dos Hospitais onde o estudo é realizado. Todos os pacientes serão tratados com uma combinação de radioterapia fracionada e quimioterapia à base de platina OU cetuximabe para fins curativos.
O principal objetivo do creme de estudo é obter uma redução no número de pacientes que apresentam dermatite aguda por radiação grau 3 ou 4 (NCI CTCAE versão 4.03) para grau 2, último dia de tratamento. Como objetivo secundário, obter uma redução no número de pacientes com dermatite de radiação aguda de grau 3 ou 4 a grau 0, dentro de um mês após o término do tratamento. Todos os pacientes serão avaliados periodicamente. A pele irradiada é fotografada e todas as alterações da dermatite por radiação são classificadas. A avaliação da radiodermatite será realizada de forma objetiva por termografia. Além disso, os pacientes que preenchem questionários sobre sua qualidade de vida (QLQ-C30). Estes questionários são respondidos nas semanas 1, 2, 3 e 4 de tratamento, bem como no final da radioterapia ou quimioterapia.
Para o endpoint primário de radiodermatite com CTCAE ≥ grau 2, as avaliações são feitas de acordo com o protocolo (PP), além da abordagem primária de intenção de tratar (ITT). Nessa análise de PP, os pacientes são excluídos conforme definição do protocolo ou pré-análise de decisões de reunião, respectivamente. O estudo foi concebido como um estudo randomizado com uma alocação de 1:1 para os dois grupos.
O objetivo secundário é estudar a redução da porcentagem de pacientes com radiodermatite com grau máximo de CTCAE 3 ou 4 durante o período de tratamento e no período de acompanhamento de um mês, graças à aplicação do creme em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo clínico randomizado, controlado, paralelo, prospectivo, duplo-cego, de dois braços com um produto cosmecêutico.
Os cremes (creme experimental (CE) e cuidado padrão (SC)) serão distribuídos aleatoriamente entre os pacientes, de forma que 50% recebam CE e os outros 50% SC. Cada tubo terá um número cujo conteúdo nem os avaliadores nem os pacientes saberão.
No período entre janeiro de 2023 e junho de 2023, os serviços de oncologia por radiação dos Hospitais La Fe e Clinic de Valencia realizaram um estudo em 82 pacientes com SCCHN. o que serão submetidos à radioterapia externa com ou sem quimioterapia concomitante.
O tratamento de radioterapia utiliza técnicas de intensidade modulada do feixe de radiação (IMRT ou VMAT) guiadas por imagem (IGRT) que oferecem altíssima precisão na administração diária do tratamento, melhorando a tolerância dos tecidos saudáveis e a qualidade de vida dos pacientes.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo A (intervenção, CE): este grupo receberá a aplicação tópica do creme em estudo.
Grupo B (controle, SC): o tratamento padrão será aplicado a este grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio J Conde Moreno
- Número de telefone: +34 649 03 98 66
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Medical Reserarch Institute La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com SCCHN localizado histologicamente confirmado (não metastático).
Os pacientes têm 18 anos ou mais, com status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2, uma expectativa de vida de 6 meses ou mais e com consentimento informado assinado.
Pele intacta no início da radioterapia.
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos se tiverem metástases distantes, radioterapia prévia para SCCHN, participação contínua em qualquer outro estudo ou ensaio clínico.
As pacientes grávidas ou lactantes serão excluídas do estudo, assim como aquelas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do creme do estudo.
Pacientes com câncer anterior ou concomitante dentro de 5 anos do início do estudo e qualquer outra condição social ou médica que possa afetar a participação ou a avaliação do estudo serão excluídos.
Ter histórico de doença do colágeno, como lúpus eritematoso sistêmico e/ou esclerodermia.
Apresentar condições dermatológicas, como psoríase, pênfigo bolhoso ou epidermólise bolhosa ou bolhosa.
Ter alterações inflamatórias visíveis na pele da área a ser irradiada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do estudo
A formulação experimental do creme possui os mesmos componentes do controle mais 2% de pterostilbeno, 1% de silibinina e 2% de ribosídeo de nicotinamida.
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creme experimental
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Outro: Tratamento de controle
A formulação do creme de controle foi desenvolvida para ajudar a manter a hidratação e a textura da pele.
Ele contém ingredientes comuns amplamente utilizados em cosméticos: ácido esteárico, álcool cetílico, vaselina líquida, miristato de isopropila, trietanolamina, metil parabeno, propil parabeno, propilenoglicol, etoxidiglicol e água.
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padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da ocorrência de radiodermatite grau 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Redução (na progressão para dermatite por radiação grave) do número de pacientes com dermatite por radiação aguda de grau 3 ou 4 para grau 2 no último dia de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Atraso na ocorrência de radiodermatite grau 2 em comparação ao grupo placebo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Atraso na ocorrência de radiodermatite grau 2 em comparação ao grupo placebo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de radiodermatite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Comparar a porcentagem de pacientes (incidência) com radiodermatite, o grau de toxicidade e a porcentagem de casos com radiodermatite grau 2 ou superior em pacientes submetidos aos diferentes tratamentos, na amostra total e estratificada por número de sessões de radioterapia por mês e no fim do tratamento. Avaliar e comparar o tempo até o início de cada grau de reação cutânea; identificar a frequência e a localização de características específicas da radiodermatite. Estudar a qualidade de vida relacionada à saúde percebida por pacientes no início e no final da radioterapia. de radioterapia. Avaliar e comparar os sintomas locais descritos pelos pacientes durante o tratamento radioterápico e o tratamento avaliado pelo PREMS-PROMS. Comparar a temperatura da área irradiada por termografia durante a radioterapia, nas 4 consultas a serem realizadas pelo paciente. as 4 consultas a serem feitas pelo paciente. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-963-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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