Utveckling av en skyddskräm mot radiodermatit orsakad av strålbehandling. (RADIOCREMVAL)

Studiekrämen ska utvärderas i en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie utförd på 2 sjukhus, i Radiation Oncology Service i Valencia för att utvärdera dess strålskyddande och radioreducerande effekt vid profylaktisk behandling av akut radiodermatit orsakad av strålning.

Totalt 82 patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) kommer att randomiseras i en studie. Patienterna får studien aktuell kräm eller "standard" hudvård från sjukhus där studien genomförs. Alla patienter kommer att behandlas med en kombination av fraktionerad strålbehandling och platinabaserad kemoterapi ELLER cetuximab i botande syfte.

Huvudsyftet med studiekrämen är att uppnå en minskning av antalet patienter som upplever akut strålningsdermatit grad 3 eller 4 (NCI CTCAE version 4.03) till grad 2, den sista behandlingsdagen. Som ett sekundärt mål, att uppnå en minskning av antalet patienter som upplever grad 3 eller 4 till grad 0 akut strålningsdermatit, inom en månad efter avslutad behandling. Alla patienter kommer att utvärderas regelbundet. Huden fotograferas bestrålad och alla förändringar av strålningsdermatit klassificeras. Värderingen av radiodermatiten kommer att utföras objektivt med hjälp av en termograf. Dessutom de patienter som fyller i frågeformulär om sin livskvalitet (QLQ-C30). Dessa enkäter besvaras under veckorna 1, 2, 3 och 4 av behandlingen, samt i slutet av strålbehandlingen eller kemoterapin.

För det primära effektmåttet för radiodermatit med CTCAE ≥ grad 2 görs bedömningar enligt protokollet (PP), utöver den primära intention-to-treat-metoden (ITT). I denna PP-analys exkluderas patienterna enligt protokolldefinition respektive mötesbeslutsföranalys. Studien är utformad som en randomiserad studie med en 1:1-fördelning till de två grupperna.

Det sekundära målet är att studera en minskning av andelen patienter som upplever strålningsdermatit med maximal CTCAE grad 3 eller 4 under behandlingsperioden och under uppföljningsperioden på en månad, tack vare appliceringen av studiekrämen.