Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка защитного крема от радиодерматита, вызванного лучевой терапией. (RADIOCREMVAL)

2 октября 2023 г. обновлено: Antonio J. Conde Moreno

Исследуемый крем подлежит оценке в многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, проведенном в 2 больницах, в Службе радиационной онкологии Валенсии, для оценки его радиозащитного и радиомитигирующего действия при профилактическом лечении острого радиодерматита, вызванного радиацией.

В исследование будут рандомизированы 82 пациента с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN). Пациенты получают исследуемый крем для местного применения или «стандартный» уход за кожей в больницах, где проводится исследование. Всех пациентов будут лечить комбинацией фракционированной лучевой терапии и химиотерапии на основе платины ИЛИ цетуксимабом в лечебных целях.

Основной целью исследования крема является снижение числа пациентов, у которых наблюдается острый лучевой дерматит 3 или 4 степени (NCI CTCAE версия 4.03) до 2 степени, в последний день лечения. В качестве дополнительной цели добиться снижения числа пациентов с острым лучевым дерматитом от 3 или 4 степени до степени 0 в течение месяца после окончания лечения. Все пациенты будут периодически оцениваться. Фотографируют облученную кожу и классифицируют все изменения лучевого дерматита. Оценку радиодерматита проводят объективно с помощью термографа. Кроме того, пациенты, заполнившие анкеты об их качестве жизни (QLQ-C30). На эти анкеты отвечают на 1, 2, 3 и 4 неделе лечения, а также в конце лучевой терапии или химиотерапии.

Для первичной конечной точки радиодерматита со степенью CTCAE ≥ 2 оценка проводится в соответствии с протоколом (PP) в дополнение к подходу первичного намерения лечить (ITT). В этом анализе PP пациенты исключаются в соответствии с определением протокола или предварительным анализом решений, соответственно. Исследование разработано как рандомизированное испытание с распределением 1:1 на две группы.

Второстепенной целью является изучение снижения процента пациентов, страдающих лучевым дерматитом с максимальной степенью CTCAE 3 или 4, в период лечения и в последующий период в один месяц благодаря применению исследуемого крема.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным, контролируемым, параллельным, проспективным, двойным слепым, двусторонним клиническим исследованием космецевтического продукта.

Кремы (экспериментальный крем (КЭ) и стандартный уход (СК)) будут распределены среди пациентов случайным образом, так что 50% получат КЭ, а остальные 50% СК. Каждая пробирка будет иметь номер, содержимое которого не будет известно ни оценщикам, ни пациентам.

В период с января 2023 г. по июнь 2023 г. службы радиационной онкологии больниц La Fe и Clinic de Valencia провели исследование 82 пациентов с SCCHN. что они будут проходить дистанционную лучевую терапию с или без сопутствующей химиотерапии.

В лучевой терапии используются методы модулированной интенсивности луча (IMRT или VMAT) под визуальным контролем (IGRT), которые обеспечивают очень высокую точность ежедневного лечения, улучшая переносимость здоровых тканей и качество жизни пациентов.

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа A (вмешательство, CE): эта группа получит местное применение исследуемого крема.

Группа B (контрольная, SC): к этой группе будет применяться стандартный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio J Conde Moreno
  • Номер телефона: +34 649 03 98 66
  • Электронная почта: antoniojconde@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Medical Reserarch Institute La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты с гистологически подтвержденным локализованным (неметастатическим) SCCHN.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Статус производительности от 0 до 2, ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев или более и с подписанным информированным согласием.

Неповрежденная кожа в начале лучевой терапии.

Критерии исключения: пациенты будут исключены, если у них есть отдаленные метастазы, предшествующая лучевая терапия SCCHN, продолжающееся участие в любом другом исследовании или клиническом испытании.

Из исследования будут исключены беременные или кормящие пациенты, а также пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов исследуемого крема.

Пациенты с предшествующим или сопутствующим раком в течение 5 лет до начала исследования и любым другим социальным или медицинским состоянием, которое может повлиять на участие или оценку исследования, будут исключены.

Коллагеновые заболевания в анамнезе, такие как системная красная волчанка и/или склеродермия.

Наличие дерматологических заболеваний, таких как псориаз, буллезная пузырчатка или буллезный или буллезный эпидермолиз.

Имеют видимые воспалительные изменения кожи в области облучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование лечения
Экспериментальная рецептура крема содержит те же компоненты, что и контрольная, плюс 2% птеростильбена, 1% силибинина и 2% никотинамирибозида.
Другой: экспериментальный крем
экспериментальный крем
Другой: Контрольное лечение
Рецептура контрольного крема разработана для поддержания гидратации и текстуры кожи. Он содержит обычные ингредиенты, широко используемые в косметике: стеариновую кислоту, цетиловый спирт, жидкий вазелин, изопропилмиристат, триэтаноламин, метилпарабен, пропилпарабен, пропиленгликоль, этоксидигликоль и воду.
Другой: стандарт заботы
стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение возникновения радиодерматита 2 степени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Снижение (при прогрессировании в тяжелый лучевой дерматит) числа больных, перенесших острый лучевой дерматит с 3 или 4 степени до 2 степени в последний день лечения.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Задержка возникновения радиодерматита 2 степени по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Задержка возникновения радиодерматита 2 степени по сравнению с группой плацебо.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость радиодерматитом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Сравнить процент пациентов (заболеваемость) с радиодерматитом, степенью токсичности и процентом случаев радиодерматита степени 2 или выше у пациентов, получающих различные виды лечения, в общей выборке и стратифицированных по количеству сеансов лучевой терапии в месяц и в окончание лечения.

Оценить и сравнить время до начала каждой степени кожной реакции; выявить частоту и локализацию особенностей радиодерматита.

Изучить качество жизни, связанное со здоровьем, воспринимаемое пациентами в начале и в конце лучевой терапии. лучевой терапии. Оценить и сравнить местные симптомы, описанные пациентами во время лечения и лечения лучевой терапией и оцененные с помощью PREMS-PROMS.

Сравнить температуру облучаемой области с помощью термографа во время лучевой терапии, в 4 визита, которые должен сделать больной. 4 визита, которые должен сделать пациент.
через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antonio J. Conde Moreno

Соавторы

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-963-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться