방사선 요법에 의한 방사선 피부염에 대한 보호 연고의 개발. (RADIOCREMVAL)
연구 크림은 발렌시아의 방사선 종양학 서비스에서 2개 병원에서 수행된 다기관, 무작위, 통제 임상 연구에서 평가되어 방사선으로 인한 급성 방사선 피부염의 예방적 치료에서 방사선 보호 및 방사선 완화 효과를 평가합니다.
머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자 총 82명이 한 연구에서 무작위 배정될 예정이었습니다. 환자는 연구가 수행되는 병원으로부터 연구 국소 크림 또는 "표준" 스킨 케어를 받습니다. 모든 환자는 치료 목적으로 분할 방사선 요법과 백금 기반 화학 요법 또는 cetuximab의 조합으로 치료됩니다.
연구 크림의 주요 목적은 급성 방사선 피부염 3등급 또는 4등급(NCI CTCAE 버전 4.03)을 경험하는 환자 수를 치료 마지막 날인 2등급으로 줄이는 것입니다. 2차 목표로서, 치료 종료 1개월 이내에 3등급 또는 4등급에서 0등급 급성 방사선 피부염을 경험하는 환자의 수를 줄이는 것입니다. 모든 환자는 주기적으로 평가됩니다. 조사된 피부를 촬영하고 방사선 피부염의 모든 변화를 분류합니다. 방사성 피부염의 평가는 온도계를 사용하여 객관적으로 수행됩니다. 또한 삶의 질에 대한 설문지를 작성하는 환자(QLQ-C30). 이 설문지는 치료 1, 2, 3, 4주차와 방사선 요법 또는 화학 요법 종료 시에 답변됩니다.
CTCAE ≥ 등급 2인 방사성피부염의 1차 종점에 대해 평가는 1차 ITT(intention-to-treat) 접근법에 추가하여 프로토콜(PP)에 따라 이루어집니다. 이 PP 분석에서 환자는 각각 프로토콜 정의 또는 회의 결정 사전 분석에 따라 제외됩니다. 이 연구는 두 그룹에 1:1로 할당된 무작위 시험으로 설계되었습니다.
2차 목표는 연구 크림 적용 덕분에 치료 기간 및 1개월의 추적 기간 동안 최대 CTCAE 3 또는 4등급의 방사선 피부염을 경험하는 환자의 비율 감소를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 코스메슈티컬 제품을 사용한 무작위, 통제, 병렬, 전향적, 이중 맹검, 이중 임상 연구입니다.
크림(실험용 크림(CE) 및 표준 치료(SC))은 환자에게 무작위로 분배되어 50%는 CE를 받고 나머지 50%는 SC를 받습니다. 각 튜브에는 평가자와 환자 모두 내용을 알 수 없는 번호가 있습니다.
2023년 1월에서 2023년 6월 사이에 Hospitals La Fe와 Clinic de Valencia의 방사선 종양학 서비스는 SCCHN 환자 82명에 대한 연구를 수행했습니다. 수반되는 화학 요법의 유무에 관계없이 외부 빔 방사선 요법을 받게 될 것입니다.
방사선 요법 치료는 매일의 치료 관리에서 매우 높은 정밀도를 제공하는 방사선 빔(IMRT 또는 VMAT) 영상 유도(IGRT)의 변조 강도 기술을 사용하여 건강한 조직의 내성과 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A(개입, CE): 이 그룹은 연구 크림의 국소 적용을 받게 됩니다.
그룹 B(대조군, SC): 표준 관리가 이 그룹에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio J Conde Moreno
- 전화번호: +34 649 03 98 66
- 이메일: antoniojconde@gmail.com
연구 장소
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Valencia, 스페인
- 모병
- Medical Reserarch Institute La Fe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 조직학적으로 확인된 국소(비전이성) SCCHN 환자.
환자는 18세 이상이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2이고 기대 수명이 6개월 이상이며 사전 동의서에 서명했습니다.
방사선 치료 시작 시 온전한 피부.
제외 기준: 원격 전이, SCCHN에 대한 이전 방사선 요법, 다른 연구 또는 임상 시험에 지속적으로 참여하는 경우 환자는 제외됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 환자는 연구 크림의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자와 마찬가지로 연구에서 제외됩니다.
연구 시작 5년 이내에 이전 또는 동시 암 환자 및 연구 참여 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 사회적 또는 의학적 상태는 제외됩니다.
전신성 홍반성 루푸스 및/또는 경피증과 같은 콜라겐 질환의 병력이 있는 경우.
건선, 수포성 천포창 또는 수포성 표피 용해 또는 수포와 같은 현재 피부과적 상태.
조사할 부위의 피부에 눈에 띄는 염증 변화가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
실험용 크림 제형은 대조군과 동일한 성분에 2% 프테로스틸벤, 1% 실리비닌 및 2% 니코틴아미드 리보시드를 더한 것입니다.
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실험적인 크림
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다른: 대조군 치료
컨트롤 크림 제형은 피부 수분과 질감을 유지하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다.
스테아르산, 세틸알코올, 액상 바셀린, 이소프로필 미리스테이트, 트리에탄올아민, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 프로필렌글리콜, 에톡시디글리콜, 물 등 화장품에 주로 사용되는 일반적인 성분이 함유되어 있습니다.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 방사선 피부염 발생 감소
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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치료 마지막 날에 급성 방사선 피부염을 경험한 환자 수가 3등급 또는 4등급에서 2등급으로 감소(중증 방사선 피부염으로 진행 중).
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학업 수료까지 평균 4개월
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위약군에 비해 2등급 방사선 피부염 발생 지연.
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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위약군에 비해 2등급 방사선 피부염 발생 지연.
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학업 수료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선피부염의 발생률
기간: 학업 완료까지, 평균 4개월
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방사선 피부염 환자의 비율(발병률), 독성 정도, 방사선 피부염 2등급 이상 환자의 비율을 총 표본에서 월간 방사선 치료 횟수와 치료 기간에 따라 계층화하여 비교합니다. 치료 끝. 각 등급의 피부 반응이 시작되는 시간을 평가하고 비교하기 위해; 방사선 피부염의 특정 특징의 빈도와 위치를 식별합니다. 방사선 치료 시작과 끝에서 환자가 인지하는 건강 관련 삶의 질을 연구합니다. 방사선 요법의. 방사선 치료 및 치료 중 환자가 기술하고 PREMS-PROMS로 평가한 국소 증상을 평가하고 비교합니다. 환자가 방문할 4회 방문에서 방사선 치료 중 열화상 기록 장치를 사용하여 조사된 부위의 온도를 비교합니다. 환자가 방문하는 4번의 방문. |
학업 완료까지, 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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