Sviluppo di una crema protettiva contro la radiodermite causata dalla radioterapia. (RADIOCREMVAL)
La crema in studio deve essere valutata in uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato condotto in 2 ospedali, nel servizio di radioterapia oncologica di Valencia per valutare il suo effetto radioprotettivo e di radiomitigazione nel trattamento profilattico della radiodermite acuta causata da radiazioni.
Un totale di 82 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) saranno randomizzati in uno studio. I pazienti ricevono la crema topica in studio o la cura della pelle "standard" dagli ospedali in cui viene condotto lo studio. Tutti i pazienti saranno trattati con una combinazione di radioterapia frazionata e chemioterapia a base di platino o cetuximab per scopi curativi.
L'obiettivo principale della crema in studio è ottenere una riduzione del numero di pazienti che presentano dermatite acuta da radiazioni di grado 3 o 4 (NCI CTCAE versione 4.03) al grado 2, l'ultimo giorno di trattamento. Come obiettivo secondario, ottenere una riduzione del numero di pazienti con dermatite acuta da radiazioni di grado 3 o 4 fino al grado 0, entro un mese dalla fine del trattamento. Tutti i pazienti saranno valutati periodicamente. La pelle viene fotografata irradiata e vengono classificati tutti i cambiamenti della dermatite da radiazioni. La valutazione della radiodermite sarà effettuata oggettivamente utilizzando un termografo. Inoltre, i pazienti che completano questionari sulla loro qualità di vita (QLQ-C30). Questi questionari ricevono risposta nelle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento, nonché al termine della radioterapia o della chemioterapia.
Per l'endpoint primario di radiodermite con CTCAE ≥ grado 2, le valutazioni vengono effettuate secondo il protocollo (PP), oltre all'approccio prima intenzione di trattare (ITT). In questa analisi PP, i pazienti sono esclusi rispettivamente in base alla definizione del protocollo o alla riunione delle decisioni pre-analisi. Lo studio è concepito come uno studio randomizzato con un'assegnazione 1:1 ai due gruppi.
L'obiettivo secondario è studiare una riduzione della percentuale di pazienti che presentano dermatite da radiazioni con un massimo di grado 3 o 4 CTCAE durante il periodo di trattamento e nel periodo di follow-up di un mese, grazie all'applicazione della crema di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, controllato, parallelo, prospettico, in doppio cieco, a due bracci con un prodotto cosmeceutico.
Le creme (crema sperimentale (CE) e standard di cura (SC)) saranno distribuite in modo casuale tra i pazienti, in modo che il 50% riceva CE e l'altro 50% SC. Ogni tubo avrà un numero il cui contenuto non sarà noto né ai valutatori né ai pazienti.
In un periodo compreso tra gennaio 2023 e giugno 2023, i servizi di radioterapia oncologica degli ospedali La Fe e Clinic de Valencia hanno condotto uno studio su 82 pazienti con SCCHN. cosa saranno sottoposti a radioterapia a fasci esterni con o senza chemioterapia concomitante.
Il trattamento radioterapico utilizza tecniche di intensità modulata del fascio di radiazioni (IMRT o VMAT) guidate da immagini (IGRT) che offrono un'altissima precisione nella somministrazione quotidiana del trattamento, migliorando la tolleranza dei tessuti sani e la qualità della vita dei pazienti.
I pazienti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo A (intervento, CE): questo gruppo riceverà l'applicazione topica della crema in studio.
Gruppo B (controllo, SC): a questo gruppo verrà applicata la cura standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio J Conde Moreno
- Numero di telefono: +34 649 03 98 66
- Email: antoniojconde@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Medical Reserarch Institute La Fe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con SCCHN localizzato (non metastatico) confermato istologicamente.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2, un'aspettativa di vita di 6 mesi o più e con consenso informato firmato.
Pelle intatta all'inizio della radioterapia.
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se hanno metastasi a distanza, precedente radioterapia per SCCHN, partecipazione in corso a qualsiasi altro studio o sperimentazione clinica.
I pazienti in gravidanza o in allattamento saranno esclusi dallo studio, così come quelli con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della crema in studio.
Saranno esclusi i pazienti con cancro precedente o concomitante entro 5 anni dall'inizio dello studio e qualsiasi altra condizione sociale o medica che possa influenzare la partecipazione o la valutazione dello studio.
Avere una storia di malattia del collagene, come lupus eritematoso sistemico e/o sclerodermia.
Presenti condizioni dermatologiche, come psoriasi, pemfigo bolloso o epidermolisi bollosa o bollosa.
Avere cambiamenti infiammatori visibili nella pelle dell'area da irradiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di studio
La formulazione sperimentale in crema ha gli stessi componenti del controllo più 2% pterostilbene, 1% silibinina e 2% nicotinamide riboside.
|
crema sperimentale
|
|
Altro: Trattamento di controllo
La formulazione della crema di controllo è progettata per aiutare a mantenere l'idratazione e la consistenza della pelle.
Contiene ingredienti comuni ampiamente utilizzati nei cosmetici: acido stearico, alcool cetilico, vaselina liquida, isopropil miristato, trietanolammina, metil paraben, propil paraben, glicole propilenico, etossidiglicole e acqua.
|
standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'insorgenza di radiodermite di grado 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Riduzione (nella progressione verso dermatite da radiazioni grave) del numero di pazienti che hanno manifestato dermatite da radiazioni acuta dal grado 3 o 4 al grado 2 l'ultimo giorno di trattamento.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
|
Ritardo nell'insorgenza di radiodermite di grado 2 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Ritardo nell'insorgenza di radiodermite di grado 2 rispetto al gruppo placebo.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di radiodermite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Confrontare la percentuale di pazienti (incidenza) con radiodermite, il grado di tossicità e la percentuale di casi con radiodermite di grado 2 o superiore nei pazienti sottoposti ai diversi trattamenti, nel campione totale e stratificato per numero di sedute di radioterapia al mese e al fine del trattamento. Valutare e confrontare il tempo di insorgenza di ciascun grado di reazione cutanea; per identificare la frequenza e la localizzazione di caratteristiche specifiche della radiodermite. Studiare la qualità della vita correlata alla salute percepita dai pazienti all'inizio e alla fine della radioterapia. di radioterapia. Valutare e confrontare i sintomi locali descritti dai pazienti durante il trattamento e il trattamento radioterapico e valutati da PREMS-PROMS. Confrontare la temperatura dell'area irradiata utilizzando un termografo durante la radioterapia, nelle 4 visite che devono essere effettuate dal paziente. le 4 visite che devono essere effettuate dal paziente. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-963-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .