Vývoj ochranného krému proti radiodermatitidě způsobené radioterapií. (RADIOCREMVAL)
Studovaný krém má být hodnocen v multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii provedené ve 2 nemocnicích v radiační onkologii ve Valencii, aby se vyhodnotil jeho radioprotektivní a radiomitigační účinek při profylaktické léčbě akutní radiodermatitidy způsobené zářením.
Do studie bude randomizováno celkem 82 pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Pacienti dostávají studijní topický krém nebo "standardní" péči o pleť z nemocnic, kde se studie provádí. Všichni pacienti budou léčeni kombinací frakcionované radioterapie a chemoterapie na bázi platiny NEBO cetuximabem pro léčebné účely.
Hlavním cílem studijního krému je dosáhnout snížení počtu pacientů, kteří prodělali akutní radiační dermatitidu 3. nebo 4. stupně (NCI CTCAE verze 4.03) na 2. stupeň, poslední den léčby. Sekundárním cílem je dosáhnout snížení počtu pacientů s akutní radiační dermatitidou stupně 3 nebo 4 až stupně 0 během jednoho měsíce po ukončení léčby. Všichni pacienti budou pravidelně hodnoceni. Kůže se fotografuje ozářená a klasifikují se všechny změny radiační dermatitidy. Hodnocení radiodermatitidy bude provedeno objektivně pomocí termografu. Kromě toho pacienti, kteří vyplňují dotazníky o kvalitě svého života (QLQ-C30). Tyto dotazníky jsou zodpovězeny v 1., 2., 3. a 4. týdnu léčby, stejně jako na konci radioterapie nebo chemoterapie.
Pro primární cílový bod radiodermatitidy s CTCAE ≥ 2. stupně se kromě přístupu primárního záměru léčby (ITT) provádějí hodnocení podle protokolu (PP). V této analýze PP jsou pacienti vyloučeni podle definice protokolu nebo předanalýzy rozhodnutí o splnění. Studie je navržena jako randomizovaná studie s rozdělením 1:1 do dvou skupin.
Sekundárním cílem je studovat snížení procenta pacientů s radiační dermatitidou s maximálním stupněm CTCAE 3 nebo 4 v průběhu léčby a v období sledování jednoho měsíce díky aplikaci studijního krému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, prospektivní, dvojitě zaslepená, dvouramenná klinická studie s kosmeceutickým přípravkem.
Krémy (experimentální krém (CE) a standardní péče (SC)) budou náhodně rozděleny mezi pacienty, takže 50 % dostane CE a zbývajících 50 % SC. Každá zkumavka bude mít číslo, jehož obsah nebudou znát ani hodnotitelé, ani pacienti.
V období mezi lednem 2023 a červnem 2023 provedly služby radiační onkologie Hospitals La Fe a Clinic de Valencia studii na 82 pacientech s SCCHN. co budou podstupovat zevní radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie.
Radioterapeutická léčba využívá techniky modulované intenzity paprsku záření (IMRT nebo VMAT) řízené obrazem (IGRT), které nabízejí velmi vysokou přesnost při každodenním podávání léčby, zlepšují toleranci zdravých tkání a kvalitu života pacientů.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina A (intervence, CE): tato skupina obdrží topickou aplikaci studijního krému.
Skupina B (kontrola, SC): na tuto skupinu bude aplikována standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio J Conde Moreno
- Telefonní číslo: +34 649 03 98 66
- E-mail: antoniojconde@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Medical Reserarch Institute La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s histologicky potvrzeným lokalizovaným (nemetastatickým) SCCHN.
Pacienti jsou starší 18 let, s výkonnostním stavem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2, předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo více as podepsaným informovaným souhlasem.
Intaktní kůže na začátku radioterapie.
Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud mají vzdálené metastázy, předchozí radiační terapii SCCHN, pokračující účast v jakékoli jiné studii nebo klinické studii.
Ze studie budou vyloučeny pacientky, které byly těhotné nebo kojící, stejně jako pacientky se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního krému.
Pacienti s předchozí nebo souběžnou rakovinou během 5 let od zahájení studie a jakýmkoli jiným sociálním nebo zdravotním stavem, který může ovlivnit účast ve studii nebo hodnocení studie, budou vyloučeni.
Mít v anamnéze kolagenové onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes a/nebo sklerodermie.
Přítomné dermatologické stavy, jako je psoriáza, bulózní pemfigus nebo epidermolysis bullosa nebo bullosa.
Mít viditelné zánětlivé změny na kůži v oblasti, která má být ozařována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte léčbu
Experimentální krémová formulace má stejné složky jako kontrola plus 2 % pterostilbenu, 1 % silibininu a 2 % nikotinamidu ribosidu.
|
experimentální krém
|
|
Jiný: Kontrolní léčba
Složení kontrolního krému je navrženo tak, aby pomáhalo udržovat hydrataci a texturu pokožky.
Obsahuje běžné složky, které se převážně používají v kosmetice: kyselina stearová, cetylalkohol, tekutá vazelína, isopropylmyristát, triethanolamin, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, ethoxydiglykol a voda.
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu radiodermatitidy 2. stupně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Snížení (v progresi k těžké radiační dermatitidě) počtu pacientů, kteří prodělali akutní radiační dermatitidu ze stupně 3 nebo 4 na stupeň 2 v poslední den léčby.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Zpoždění výskytu radiodermatitidy 2. stupně ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Zpoždění výskytu radiodermatitidy 2. stupně ve srovnání se skupinou s placebem.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt radiodermatitidy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Porovnat procento pacientů (incidenci) s radiodermatitidou, stupeň toxicity a procento případů s radiodermatitidou stupně 2 nebo vyšší u pacientů podstupujících různé léčby v celkovém vzorku a stratifikované podle počtu radioterapeutických sezení za měsíc a při konec léčby. Vyhodnotit a porovnat dobu do nástupu každého stupně kožní reakce; k identifikaci frekvence a lokalizace specifických rysů radiodermatitidy. Studovat kvalitu života související se zdravím vnímanou pacienty na začátku a na konci radioterapie. radioterapie. Vyhodnotit a porovnat lokální symptomy popsané pacienty během radioterapie a léčby a hodnocené pomocí PREMS-PROMS. Porovnat teplotu ozařované oblasti pomocí termografu během radioterapie při 4 návštěvách pacienta. 4 návštěvy pacienta. |
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-963-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .