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Entwicklung einer Schutzcreme gegen durch Strahlentherapie verursachte Radiodermatitis. (RADIOCREMVAL)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Antonio J. Conde Moreno

Die Studiencreme soll in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie evaluiert werden, die in zwei Krankenhäusern im Radioonkologiedienst von Valencia durchgeführt wird, um ihre strahlenschützende und strahlenmildernde Wirkung bei der prophylaktischen Behandlung von akuter, durch Strahlung verursachter Radiodermatitis zu bewerten.

Insgesamt 82 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) sollten in einer Studie randomisiert werden. Die Patienten erhalten die topische Studiencreme oder „Standard“-Hautpflege von Krankenhäusern, in denen die Studie durchgeführt wird. Alle Patienten werden zu Heilzwecken mit einer Kombination aus fraktionierter Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie ODER Cetuximab behandelt.

Das Hauptziel der Studiencreme besteht darin, die Zahl der Patienten, bei denen eine akute Strahlendermatitis Grad 3 oder 4 (NCI CTCAE Version 4.03) auftritt, auf Grad 2, den letzten Tag der Behandlung, zu reduzieren. Als sekundäres Ziel soll innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung eine Verringerung der Anzahl der Patienten mit akuter Strahlendermatitis vom Grad 3 oder 4 bis zum Grad 0 erreicht werden. Alle Patienten werden regelmäßig untersucht. Die Haut wird bestrahlt fotografiert und alle Veränderungen der Strahlendermatitis werden klassifiziert. Die Beurteilung der Radiodermatitis erfolgt objektiv mittels Thermograph. Darüber hinaus füllen die Patienten Fragebögen zu ihrer Lebensqualität aus (QLQ-C30). Diese Fragebögen werden in den Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung sowie am Ende der Strahlentherapie oder Chemotherapie beantwortet.

Für den primären Endpunkt Radiodermatitis mit CTCAE ≥ Grad 2 erfolgen die Bewertungen zusätzlich zum primären Intention-to-Treat-Ansatz (ITT) gemäß Protokoll (PP). In dieser PP-Analyse werden die Patienten gemäß Protokolldefinition bzw. Sitzungsentscheidungen vor der Analyse ausgeschlossen. Die Studie ist als randomisierte Studie mit einer 1:1-Aufteilung auf die beiden Gruppen konzipiert.

Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Verringerung des Prozentsatzes der Patienten zu untersuchen, die während der Behandlungsdauer und in der Nachbeobachtungszeit von einem Monat an Strahlendermatitis mit einem maximalen CTCAE-Grad 3 oder 4 leiden, dank der Anwendung der Studiencreme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele, prospektive, doppelblinde, zweiarmige klinische Studie mit einem kosmezeutischen Produkt.

Die Cremes (experimentelle Creme (CE) und Standard-Pflegecreme (SC)) werden nach dem Zufallsprinzip unter den Patienten verteilt, sodass 50 % CE und die anderen 50 % SC erhalten. Jede Tube hat eine Nummer, deren Inhalt weder den Prüfern noch den Patienten bekannt ist.

Im Zeitraum zwischen Januar 2023 und Juni 2023 führten die radioonkologischen Dienste der Krankenhäuser La Fe und Clinic de Valencia eine Studie an 82 Patienten mit SCCHN durch. Was werden sie einer externen Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie unterziehen?

Bei der Strahlentherapie werden bildgesteuerte Techniken (IMRT oder VMAT) mit modulierter Intensität des Strahlenbündels (IGRT) eingesetzt, die eine sehr hohe Präzision bei der täglichen Behandlungsdurchführung bieten und so die Verträglichkeit gesunder Gewebe und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (Intervention, CE): Diese Gruppe erhält die topische Anwendung der Studiencreme.

Gruppe B (Kontrolle, SC): Auf diese Gruppe wird die Standardpflege angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Medical Reserarch Institute La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit histologisch bestätigtem lokalisiertem (nicht metastasiertem) SCCHN.

Die Patienten sind 18 Jahre oder älter, haben einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2, eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr und verfügen über eine unterzeichnete Einverständniserklärung.

Intakte Haut zu Beginn der Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Fernmetastasen, eine vorherige Strahlentherapie bei SCCHN oder eine laufende Teilnahme an einer anderen Studie oder klinischen Studie haben.

Patienten, die schwanger waren oder stillten, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studiencreme.

Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn und anderen sozialen oder medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.

Vorgeschichte von Kollagenerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und/oder Sklerodermie.

Vorhandene dermatologische Erkrankungen wie Psoriasis, bullöser Pemphigus oder Epidermolysis bullosa oder bullosa.

Sie haben sichtbare entzündliche Veränderungen in der Haut des zu bestrahlenden Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Die experimentelle Cremeformulierung enthält die gleichen Bestandteile wie die Kontrolle plus 2 % Pterostilben, 1 % Silibinin und 2 % Nicotinamid-Ribosid.
experimentelle Creme
Sonstiges: Kontrollbehandlung
Die Formulierung der Kontrollcreme soll dazu beitragen, die Hautfeuchtigkeit und -struktur aufrechtzuerhalten. Es enthält häufig in Kosmetika verwendete Inhaltsstoffe: Stearinsäure, Cetylalkohol, flüssiges Vaselin, Isopropylmyristat, Triethanolamin, Methylparaben, Propylparaben, Propylenglykol, Ethoxydiglykol und Wasser.
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Auftretens von Radiodermatitis Grad 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Verringerung (im Fortschreiten einer schweren Strahlendermatitis) der Anzahl der Patienten mit akuter Strahlendermatitis vom Grad 3 oder 4 auf Grad 2 am letzten Behandlungstag.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Verzögerung des Auftretens einer Radiodermatitis Grad 2 im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Verzögerung des Auftretens einer Radiodermatitis Grad 2 im Vergleich zur Placebogruppe.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Radiodermatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Vergleich des Prozentsatzes der Patienten (Inzidenz) mit Radiodermatitis, des Grads der Toxizität und des Prozentsatzes der Fälle mit Radiodermatitis Grad 2 oder höher bei Patienten, die sich den verschiedenen Behandlungen unterzogen, in der Gesamtstichprobe und stratifiziert nach Anzahl der Strahlentherapiesitzungen pro Monat und am Ende der Behandlung.

Beurteilung und Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen jeder Hautreaktionsstufe; um die Häufigkeit und den Ort spezifischer Merkmale der Radiodermatitis zu ermitteln.

Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die Patienten zu Beginn und am Ende der Strahlentherapie wahrnehmen. der Strahlentherapie. Bewertung und Vergleich der lokalen Symptome, die von Patienten während der Strahlentherapie-Behandlung und -Behandlung beschrieben und von PREMS-PROMS bewertet wurden.

Vergleich der Temperatur des bestrahlten Bereichs mithilfe eines Thermographen während der Strahlentherapie in den 4 vom Patienten durchzuführenden Besuchen. die 4 vom Patienten durchzuführenden Besuche.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-963-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiodermatitis

Klinische Studien zur Pflegestandard

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