- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886673
Entwicklung einer Schutzcreme gegen durch Strahlentherapie verursachte Radiodermatitis. (RADIOCREMVAL)
Die Studiencreme soll in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie evaluiert werden, die in zwei Krankenhäusern im Radioonkologiedienst von Valencia durchgeführt wird, um ihre strahlenschützende und strahlenmildernde Wirkung bei der prophylaktischen Behandlung von akuter, durch Strahlung verursachter Radiodermatitis zu bewerten.
Insgesamt 82 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) sollten in einer Studie randomisiert werden. Die Patienten erhalten die topische Studiencreme oder „Standard“-Hautpflege von Krankenhäusern, in denen die Studie durchgeführt wird. Alle Patienten werden zu Heilzwecken mit einer Kombination aus fraktionierter Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie ODER Cetuximab behandelt.
Das Hauptziel der Studiencreme besteht darin, die Zahl der Patienten, bei denen eine akute Strahlendermatitis Grad 3 oder 4 (NCI CTCAE Version 4.03) auftritt, auf Grad 2, den letzten Tag der Behandlung, zu reduzieren. Als sekundäres Ziel soll innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung eine Verringerung der Anzahl der Patienten mit akuter Strahlendermatitis vom Grad 3 oder 4 bis zum Grad 0 erreicht werden. Alle Patienten werden regelmäßig untersucht. Die Haut wird bestrahlt fotografiert und alle Veränderungen der Strahlendermatitis werden klassifiziert. Die Beurteilung der Radiodermatitis erfolgt objektiv mittels Thermograph. Darüber hinaus füllen die Patienten Fragebögen zu ihrer Lebensqualität aus (QLQ-C30). Diese Fragebögen werden in den Wochen 1, 2, 3 und 4 der Behandlung sowie am Ende der Strahlentherapie oder Chemotherapie beantwortet.
Für den primären Endpunkt Radiodermatitis mit CTCAE ≥ Grad 2 erfolgen die Bewertungen zusätzlich zum primären Intention-to-Treat-Ansatz (ITT) gemäß Protokoll (PP). In dieser PP-Analyse werden die Patienten gemäß Protokolldefinition bzw. Sitzungsentscheidungen vor der Analyse ausgeschlossen. Die Studie ist als randomisierte Studie mit einer 1:1-Aufteilung auf die beiden Gruppen konzipiert.
Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Verringerung des Prozentsatzes der Patienten zu untersuchen, die während der Behandlungsdauer und in der Nachbeobachtungszeit von einem Monat an Strahlendermatitis mit einem maximalen CTCAE-Grad 3 oder 4 leiden, dank der Anwendung der Studiencreme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele, prospektive, doppelblinde, zweiarmige klinische Studie mit einem kosmezeutischen Produkt.
Die Cremes (experimentelle Creme (CE) und Standard-Pflegecreme (SC)) werden nach dem Zufallsprinzip unter den Patienten verteilt, sodass 50 % CE und die anderen 50 % SC erhalten. Jede Tube hat eine Nummer, deren Inhalt weder den Prüfern noch den Patienten bekannt ist.
Im Zeitraum zwischen Januar 2023 und Juni 2023 führten die radioonkologischen Dienste der Krankenhäuser La Fe und Clinic de Valencia eine Studie an 82 Patienten mit SCCHN durch. Was werden sie einer externen Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie unterziehen?
Bei der Strahlentherapie werden bildgesteuerte Techniken (IMRT oder VMAT) mit modulierter Intensität des Strahlenbündels (IGRT) eingesetzt, die eine sehr hohe Präzision bei der täglichen Behandlungsdurchführung bieten und so die Verträglichkeit gesunder Gewebe und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A (Intervention, CE): Diese Gruppe erhält die topische Anwendung der Studiencreme.
Gruppe B (Kontrolle, SC): Auf diese Gruppe wird die Standardpflege angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio J Conde Moreno
- Telefonnummer: +34 649 03 98 66
- E-Mail: antoniojconde@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Medical Reserarch Institute La Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit histologisch bestätigtem lokalisiertem (nicht metastasiertem) SCCHN.
Die Patienten sind 18 Jahre oder älter, haben einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2, eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr und verfügen über eine unterzeichnete Einverständniserklärung.
Intakte Haut zu Beginn der Strahlentherapie.
Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Fernmetastasen, eine vorherige Strahlentherapie bei SCCHN oder eine laufende Teilnahme an einer anderen Studie oder klinischen Studie haben.
Patienten, die schwanger waren oder stillten, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studiencreme.
Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn und anderen sozialen oder medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
Vorgeschichte von Kollagenerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und/oder Sklerodermie.
Vorhandene dermatologische Erkrankungen wie Psoriasis, bullöser Pemphigus oder Epidermolysis bullosa oder bullosa.
Sie haben sichtbare entzündliche Veränderungen in der Haut des zu bestrahlenden Bereichs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studienbehandlung
Die experimentelle Cremeformulierung enthält die gleichen Bestandteile wie die Kontrolle plus 2 % Pterostilben, 1 % Silibinin und 2 % Nicotinamid-Ribosid.
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experimentelle Creme
|
Sonstiges: Kontrollbehandlung
Die Formulierung der Kontrollcreme soll dazu beitragen, die Hautfeuchtigkeit und -struktur aufrechtzuerhalten.
Es enthält häufig in Kosmetika verwendete Inhaltsstoffe: Stearinsäure, Cetylalkohol, flüssiges Vaselin, Isopropylmyristat, Triethanolamin, Methylparaben, Propylparaben, Propylenglykol, Ethoxydiglykol und Wasser.
|
Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Auftretens von Radiodermatitis Grad 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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Verringerung (im Fortschreiten einer schweren Strahlendermatitis) der Anzahl der Patienten mit akuter Strahlendermatitis vom Grad 3 oder 4 auf Grad 2 am letzten Behandlungstag.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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Verzögerung des Auftretens einer Radiodermatitis Grad 2 im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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Verzögerung des Auftretens einer Radiodermatitis Grad 2 im Vergleich zur Placebogruppe.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen von Radiodermatitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten (Inzidenz) mit Radiodermatitis, des Grads der Toxizität und des Prozentsatzes der Fälle mit Radiodermatitis Grad 2 oder höher bei Patienten, die sich den verschiedenen Behandlungen unterzogen, in der Gesamtstichprobe und stratifiziert nach Anzahl der Strahlentherapiesitzungen pro Monat und am Ende der Behandlung. Beurteilung und Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen jeder Hautreaktionsstufe; um die Häufigkeit und den Ort spezifischer Merkmale der Radiodermatitis zu ermitteln. Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die Patienten zu Beginn und am Ende der Strahlentherapie wahrnehmen. der Strahlentherapie. Bewertung und Vergleich der lokalen Symptome, die von Patienten während der Strahlentherapie-Behandlung und -Behandlung beschrieben und von PREMS-PROMS bewertet wurden. Vergleich der Temperatur des bestrahlten Bereichs mithilfe eines Thermographen während der Strahlentherapie in den 4 vom Patienten durchzuführenden Besuchen. die 4 vom Patienten durchzuführenden Besuche. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-963-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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