Utvikling av en beskyttende krem mot radiodermatitt forårsaket av radioterapi. (RADIOCREMVAL)
Studiekremen skal evalueres i en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie utført på 2 sykehus, i Radiation Oncology-tjenesten i Valencia for å evaluere dens strålebeskyttende og radiodempende effekt i profylaktisk behandling av akutt radiodermatitt forårsaket av stråling.
Totalt 82 pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) skal randomiseres i en studie. Pasienter får studien aktuell krem eller "standard" hudpleie fra sykehus der studien utføres. Alle pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av fraksjonert strålebehandling og platinabasert kjemoterapi ELLER cetuximab for kurative formål.
Hovedmålet med studiekremen er å oppnå en reduksjon i antall pasienter som opplever akutt strålingsdermatitt grad 3 eller 4 (NCI CTCAE versjon 4.03) til grad 2, siste behandlingsdag. Som et sekundært mål, å oppnå en reduksjon i antall pasienter som opplever grad 3 eller 4 til grad 0 akutt strålingsdermatitt, innen en måned etter avsluttet behandling. Alle pasienter vil bli evaluert med jevne mellomrom. Huden fotograferes bestrålt og alle endringer av strålingsdermatitt er klassifisert. Verdivurderingen av radiodermatitten vil bli utført objektivt ved hjelp av en termograf. I tillegg kommer pasientene som fyller ut spørreskjemaer om sin livskvalitet (QLQ-C30). Disse spørreskjemaene besvares i uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen, samt ved slutten av strålebehandlingen eller kjemoterapien.
For det primære endepunktet for radiodermatitt med CTCAE ≥ grad 2, gjøres vurderinger i henhold til protokollen (PP), i tillegg til den primære intensjon-å-behandle-tilnærmingen (ITT). I denne PP-analysen ekskluderes pasientene i henhold til henholdsvis protokolldefinisjon eller møtebeslutningspreanalyse. Studien er designet som en randomisert studie med en 1:1 allokering til de to gruppene.
Det sekundære målet er å studere en reduksjon i prosentandelen av pasienter som opplever strålingsdermatitt med en maksimal CTCAE-grad 3 eller 4 i løpet av behandlingsperioden og i oppfølgingsperioden på én måned, takket være bruken av studiekremen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, kontrollert, parallell, prospektiv, dobbeltblind, toarmet klinisk studie med et kosmetisk produkt.
Kremene (eksperimentell krem (CE) og standard of care (SC)) vil bli tilfeldig fordelt mellom pasientene, slik at 50 % får CE og de andre 50 % SC. Hver tube vil ha et nummer som verken evaluatorene og pasientene vet om innholdet.
I en periode mellom januar 2023 og juni 2023 gjennomførte strålingsonkologiske tjenester ved sykehusene La Fe og Clinic de Valencia en studie på 82 pasienter med SCCHN. hva vil de gjennomgå ekstern strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi.
Stråleterapibehandling bruker teknikker med modulert intensitet av strålingsstrålen (IMRT eller VMAT) bildeveiledet (IGRT) som gir svært høy presisjon i den daglige behandlingen, som forbedrer toleransen til sunt vev og pasientens livskvalitet.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe A (intervensjon, CE): denne gruppen vil motta den aktuelle påføringen av studiekremen.
Gruppe B (kontroll, SC): standardbehandling vil bli brukt på denne gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio J Conde Moreno
- Telefonnummer: +34 649 03 98 66
- E-post: antoniojconde@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Medical Reserarch Institute La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med histologisk bekreftet lokalisert (ikke-metastatisk) SCCHN.
Pasienter er 18 år eller eldre, med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus fra 0 til 2, en forventet levetid på 6 måneder eller mer, og med signert informert samtykke.
Intakt hud ved oppstart av strålebehandling.
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de har fjernmetastaser, tidligere strålebehandling for SCCHN, pågående deltakelse i andre studier eller kliniske studier.
Pasienter som var gravide eller ammende vil bli ekskludert fra studien, det samme vil de med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiekremen.
Pasienter med tidligere eller samtidig kreft innen 5 år etter studiestart og enhver annen sosial eller medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelse i eller evaluering av studien vil bli ekskludert.
Har en historie med kollagensykdom, som systemisk lupus erythematosus og/eller sklerodermi.
Tilstedeværende dermatologiske tilstander, som psoriasis, bullous pemphigus eller epidermolysis bullosa eller bullosa.
Har synlige inflammatoriske forandringer i huden i området som skal bestråles
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiebehandling
Den eksperimentelle kremformuleringen har de samme komponentene som kontrollen pluss 2 % pterostilben, 1 % silibinin og 2 % nikotinamidribosid.
|
eksperimentell krem
|
|
Annen: Kontrollbehandling
Kontrollkremformuleringen er utviklet for å bidra til å opprettholde hudens fuktighet og tekstur.
Den inneholder vanlige ingredienser som i stor grad brukes i kosmetikk: stearinsyre, cetylalkohol, flytende vaselin, isopropylmyristat, trietanolamin, metylparaben, propylparaben, propylenglykol, etoksydiglykol og vann.
|
velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere forekomsten av grad 2 radiodermatitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Reduksjon (i progresjon til alvorlig strålingsdermatitt) av antall pasienter som opplever akutt stråleeksem fra grad 3 eller 4 til grad 2 siste behandlingsdag.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Forsinkelse i forekomsten av grad 2 radiodermatitt sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Forsinkelse i forekomsten av grad 2 radiodermatitt sammenlignet med placebogruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av radiodermatitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter (forekomst) med radiodermatitt, graden av toksisitet og prosentandelen av tilfeller med radiodermatitt grad 2 eller høyere hos pasienter som gjennomgår de forskjellige behandlingene, i totalutvalget og stratifisert etter antall strålebehandlingsøkter per måned og ved slutten av behandlingen. For å vurdere og sammenligne tiden til utbruddet av hver grad av hudreaksjon; å identifisere frekvensen og plasseringen av spesifikke trekk ved radiodermatitt. Å studere den helserelaterte livskvaliteten oppfattet av pasienter ved begynnelsen og slutten av strålebehandling. av strålebehandling. For å evaluere og sammenligne de lokale symptomene beskrevet av pasienter under strålebehandling og behandling og vurdert av PREMS-PROMS. For å sammenligne temperaturen på det bestrålte området ved hjelp av en termograf under strålebehandling, i de 4 besøkene som skal gjøres av pasienten. de 4 besøkene som skal foretas av pasienten. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio J Conde Moreno, Medical Research Institut La Fe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-963-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .