異なる技術的ルートから構築された2つの新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加免疫に関する臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時点で 18 歳以上のボランティア。
2. ボランティアはインフォームド・コンセントを提供し、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名できます。
3. 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けており、最後のワクチン接種までの間隔が3か月以上ある。

除外基準:

1. 過去5年以内にけいれん、てんかん、脳症、重篤な神経疾患（横断性脊髄炎、ギランバレー症候群、脱髄疾患など）を患った方。
2. 研究用ワクチンの製造過程で使用される有効成分、不活性成分、または物質に対してアレルギーのある人、または以前に同様のワクチンに対してアレルギーのある人;過去にワクチンに対して重度のアレルギー反応（急性アレルギー反応、血管浮腫、呼吸困難など）を起こしたことがある方、ワクチン、食品、薬剤に対して重度のアレルギー（蕁麻疹、アナフィラキシーショック、呼吸困難など）の既往歴がある方。皮膚湿疹、アレルギー性呼吸困難、血管浮腫など、または喘息の病歴;
3. 過去に心筋炎や心膜炎などの重度の心臓病を患ったことがある方。
4. 前回のワクチン接種後にワクチン接種に関連した入院や救急治療を経験した方。
5. 女性の尿妊娠検査陽性または授乳中のボランティア、ボランティアまたはそのパートナーは、スクリーニングの2週間前に効果的な避妊をしていないか、6か月以内に妊娠の計画がある。
6. 発熱、腋窩体温≧37.3℃；
7. 過去3ヶ月以内に新型コロナウイルス感染症の疑いのある症状（発熱、咳、筋肉痛、嗅覚障害、味覚障害など）がある方。
8. 治験責任医師は、呼吸器疾患、結核、急性感染症または活動性慢性疾患、肝臓および腎臓疾患、心血管疾患（心肺不全）、高血圧（収縮期血圧 160 mmHg 以上）を含む、薬物管理が不安定な重篤な疾患を合併している、または合併している疑いがあると判断している。 、拡張期血圧 ≥100 mmHg)、悪性腫瘍、感染性またはアレルギー性皮膚疾患。
9. 脾臓がない、または脾臓が機能していない。
10. 血小板減少症、出血性疾患、またはその他の凝固疾患（筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります）;
11. 過去6か月以内に免疫抑制剤療法、抗アレルギー療法、細胞傷害性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）；
12. 急性鼻炎（副鼻腔炎）、アレルギー性鼻炎、口内炎、喉の赤みや腫れなどの鼻または口腔疾患に苦しんでいる。
13. 試験ワクチン接種前の 3 か月以内に血液製剤の投与を受けている。
14. 試験ワクチン接種前の1か月以内に他のワクチンまたは治験薬の接種を受けている。
15. 抗結核治療を受けている。
16. 過去3ヶ月以内に新型コロナウイルス感染症の感染歴のある方。
17. 検診時に新型コロナウイルス抗原検査の結果が陽性となった方。
18. スクリーニングで HIV 感染陽性の結果が出た人。
19. 脂質含有ナノ粒子の他の介入研究に参加。
20. 研究者の判断によると、さまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の条件により、治験プロトコルに違反するか、ボランティアによるインフォームドコンセントへの署名に影響を及ぼします。