Et klinisk forsøg på booster-vaccination af to COVID-19-vacciner konstrueret ud fra forskellige tekniske veje

Inklusionskriterier:

1. Frivillige på 18 år og derover på screeningstidspunktet;
2. Frivillige kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF);
3. Har fået COVID-19 vaccine, og intervallet mellem sidste vaccination ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med kramper, epilepsi, encefalopati og alvorlige neurologiske sygdomme (såsom tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdom osv.) inden for de seneste fem år;
2. De, der er allergiske over for den aktive ingrediens, enhver inaktiv ingrediens eller stoffer, der er brugt i produktionsprocessen af ​​forskningsvaccinen, eller dem, der tidligere er allergiske over for lignende vacciner; De, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner (såsom akutte allergiske reaktioner, angioødem, dyspnø osv.), og som tidligere har haft alvorlig allergi over for vacciner, fødevarer, lægemidler, såsom: nældefeber, anafylaktisk shock, hudeksem, allergisk dyspnø, angioødem osv. eller en historie med astma;
3. Dem, der tidligere har lidt af alvorlige hjertesygdomme som myokarditis og perikarditis;
4. De, der har oplevet vaccinationsrelateret hospitalsindlæggelse eller akut behandling efter tidligere vaccination;
5. Kvinders uringraviditetstest positiv eller ammende frivillige, frivillige eller deres partnere har ikke taget effektiv prævention 2 uger før screening eller har en graviditetsplan inden for 6 måneder;
6. Feber, aksillær kropstemperatur≥ 37,3°C;
7. Dem med mistænkte symptomer på COVID-19 inden for de seneste 3 måneder (feber, hoste, muskelsmerter, tab af lugt eller smag osv.);
8. Efterforskere vurderer, at de har kendt eller formodet samtidige alvorlige sygdomme med ustabil lægemiddelkontrol, herunder: luftvejssygdomme, tuberkulose, akut infektion eller aktiv kronisk sygdom, lever- og nyresygdom, hjerte-kar-sygdom (kardiopulmonært svigt), hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg , diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), ondartede tumorer, infektiøse eller allergiske hudsygdomme;
9. Ingen milt eller funktionel milt;
10. Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion);
11. Immunsuppressiv terapi, anti-allergisk terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis, overfladisk kortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;
12. Lider af nasale eller orale sygdomme, såsom akut rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, rødme og hævelse i halsen osv.;
13. Har modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af testvaccinen;
14. Har modtaget andre vacciner eller forsøgslægemidler inden for 1 måned før modtagelse af testvaccinen;
15. Modtager anti-tuberkulosebehandling;
16. Dem med en historie med COVID-19-infektion inden for de seneste 3 måneder;
17. De, der har et positivt testresultat af det nye coronavirus-antigen på screeningstidspunktet;
18. Dem med positiv HIV-infektion resultater ved screening;
19. Deltog i andre interventionelle undersøgelser af lipidholdige nanopartikler;
20. Ifølge efterforskerens vurdering er det på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold i strid med forsøgsprotokollen eller påvirker de frivilliges underskrivelse af informeret samtykke.