Um ensaio clínico na imunização de reforço de duas vacinas COVID-19 construídas a partir de diferentes rotas técnicas

Critério de inclusão:

1. Voluntários com 18 anos ou mais no momento da triagem;
2. Os voluntários podem fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE);
3. Ter recebido a vacina COVID-19 e o intervalo entre a última vacinação ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com convulsões, epilepsia, encefalopatia e doenças neurológicas graves (como mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doença desmielinizante, etc.) nos últimos cinco anos;
2. Aqueles que são alérgicos ao princípio ativo, qualquer ingrediente inativo, ou substâncias utilizadas no processo de produção da vacina de pesquisa, ou aqueles que são alérgicos a vacinas similares anteriormente; Aqueles que tiveram reações alérgicas graves a vacinas no passado (como reações alérgicas agudas, angioedema, dispnéia, etc.) eczema cutâneo, dispneia alérgica, angioedema, etc. ou história de asma;
3. Aqueles que já sofreram de doenças cardíacas graves, como miocardite e pericardite;
4. Aqueles que tiveram internação relacionada à vacinação ou atendimento de emergência após a vacinação anterior;
5. Mulheres com teste de gravidez de urina positivo ou voluntárias lactantes, voluntárias ou seus parceiros não tomaram métodos contraceptivos eficazes 2 semanas antes da triagem ou têm um plano de gravidez dentro de 6 meses;
6. Febre, temperatura corporal axilar≥ 37,3°C;
7. Aqueles com sintomas suspeitos de COVID-19 nos últimos 3 meses (febre, tosse, dores musculares, perda de olfato ou paladar, etc.);
8. Os investigadores julgam que têm doenças graves conhecidas ou suspeitas concomitantes com controle medicamentoso instável, incluindo: doenças respiratórias, tuberculose, infecção aguda ou doença crônica ativa, doença hepática e renal, doença cardiovascular (insuficiência cardiopulmonar), hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg , pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), tumores malignos, doenças infecciosas ou alérgicas da pele;
9. Sem baço ou baço funcional;
10. Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contraindicações à injeção intramuscular);
11. Terapia imunossupressora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica, terapia superficial com corticosteroides para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
12. Sofrer de doenças nasais ou orais, como rinite aguda (sinusite), rinite alérgica, úlceras na boca, vermelhidão e inchaço na garganta, etc.;
13. Ter recebido hemoderivados até 3 meses antes de receber a vacina teste;
14. Ter recebido outras vacinas ou medicamentos experimentais dentro de 1 mês antes de receber a vacina teste;
15. Estão recebendo tratamento anti-tuberculose;
16. Aqueles com histórico de infecção por COVID-19 nos últimos 3 meses;
17. Aqueles que tiverem um resultado positivo do teste do antígeno do novo coronavírus no momento da triagem;
18. Aqueles com resultado positivo para infecção pelo HIV na triagem;
19. Participou de outros estudos intervencionais de nanopartículas contendo lipídeos;
20. De acordo com o julgamento do investigador, devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, é contrário ao protocolo do ensaio, ou afeta a assinatura do consentimento informado pelos voluntários.