서로 다른 기술 경로에서 구축된 두 가지 COVID-19 백신의 추가 면역화에 대한 임상 시험

포함 기준:

1. 심사 당시 18세 이상의 지원자
2. 자원봉사자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
3. COVID-19 백신을 맞았고 마지막 백신 접종 간격이 ≥ 3개월입니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 경련, 간질, 뇌병증 및 중증 신경계 질환(예: 횡단성 척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등)이 있었던 자
2. 연구백신의 생산과정에서 사용되는 유효성분, 불활성성분 또는 물질에 알레르기가 있거나 이전에 유사한 백신에 알레르기가 있었던 자 과거에 백신에 대해 심한 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 혈관부종, 호흡곤란 등)을 보인 적이 있고 백신, 식품, 약물에 대해 다음과 같은 심한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자: 두드러기, 아나필락시스 쇼크, 피부 습진, 알레르기성 호흡곤란, 혈관부종 등 또는 천식의 병력;
3. 이전에 심근염 및 심낭염과 같은 심각한 심장 질환을 앓은 적이 있는 자;
4. 이전 접종 후 예방접종 관련 입원 또는 응급처치 경험이 있는 자
5. 여성 소변 임신 검사 양성이거나 수유 중인 지원자, 지원자 또는 그들의 파트너가 스크리닝 2주 전에 효과적인 피임을 하지 않았거나 6개월 이내에 임신 계획이 있는 경우;
6. 발열, 겨드랑이 체온≥ 37.3°C;
7. 최근 3개월 이내 코로나19 의심 증상(발열, 기침, 근육통, 후각 또는 미각 상실 등)이 있는 자
8. 연구자들은 호흡기 질환, 결핵, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 간 및 신장 질환, 심혈관 질환(심폐 기능 부전), 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg , 확장기 혈압 ≥100 mmHg), 악성 종양, 감염성 또는 알레르기성 피부 질환;
9. 비장 또는 기능적 비장 없음;
10. 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 기타 응고 장애(근육 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음)
11. 지난 6개월 이내에 면역억제제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법, 급성 단순성 피부염에 대한 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
12. 급성 비염(부비동염), 알레르기성 비염, 구강 궤양, 목이 붉어지고 붓는 등의 비강 또는 구강 질환을 앓고 있는 경우
13. 시험 백신을 접종하기 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 적이 있는 경우;
14. 시험백신을 접종받기 전 1개월 이내에 다른 백신 또는 임상시험용 의약품을 접종받은 적이 있는 자
15. 항결핵 치료를 받고 있습니다.
16. 지난 3개월 동안 COVID-19 감염 이력이 있는 자;
17. 선별검사 시 신종 코로나바이러스 항원 검사 결과 양성 판정을 받은 자
18. 스크리닝 시 HIV 감염 결과가 양성인 사람;
19. 지질 함유 나노입자에 대한 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
20. 연구자의 판단에 따르면, 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 시험 프로토콜에 위배되거나 지원자의 사전 동의 서명에 영향을 미칩니다.