En klinisk prøve på boostervaksinering av to covid-19-vaksiner laget fra forskjellige tekniske ruter

Inklusjonskriterier:

1. Frivillige i alderen 18 år og oppover på tidspunktet for screening;
2. Frivillige kan gi informert samtykke og signere informert samtykkeskjema (ICF);
3. Har fått covid-19 vaksine, og intervallet mellom siste vaksinasjon ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. De med kramper, epilepsi, encefalopati og alvorlige nevrologiske sykdommer (som tverrgående myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdom, etc.) de siste fem årene;
2. De som er allergiske mot den aktive ingrediensen, enhver inaktiv ingrediens, eller stoffer som brukes i produksjonsprosessen av forskningsvaksinen, eller de som er allergiske mot lignende vaksiner tidligere; De som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner tidligere (som akutte allergiske reaksjoner, angioødem, dyspné, etc.), og som tidligere har hatt alvorlige allergier mot vaksiner, matvarer, medikamenter som: urticaria, anafylaktisk sjokk, hudeksem, allergisk dyspné, angioødem, etc. eller en historie med astma;
3. De som tidligere har lidd av alvorlige hjertesykdommer som myokarditt og perikarditt;
4. De som har opplevd vaksinasjonsrelatert sykehusinnleggelse eller akutthjelp etter tidligere vaksinasjon;
5. Kvinnens uringraviditetstest positiv eller ammende frivillige, frivillige eller deres partnere har ikke tatt effektiv prevensjon 2 uker før screening eller har en graviditetsplan innen 6 måneder;
6. Feber, aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C;
7. De med mistenkte symptomer på COVID-19 de siste 3 månedene (feber, hoste, muskelsmerter, tap av lukt eller smak, etc.);
8. Etterforskerne vurderer at de har kjent eller mistenkt samtidige alvorlige sykdommer med ustabil legemiddelkontroll, inkludert: luftveissykdommer, tuberkulose, akutt infeksjon eller aktiv kronisk sykdom, lever- og nyresykdom, hjerte- og karsykdommer (hjerte-lungesvikt), hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg , diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), ondartede svulster, smittsomme eller allergiske hudsykdommer;
9. Ingen milt eller funksjonell milt;
10. Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon);
11. Immunsuppressiv terapi, anti-allergisk terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroid spraybehandling for allergisk rhinitt, overfladisk kortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene;
12. Lider av nasale eller orale sykdommer, slik som akutt rhinitt (bihulebetennelse), allergisk rhinitt, munnsår, rødhet og hevelse i halsen, etc.;
13. Har mottatt blodprodukter innen 3 måneder før du fikk testvaksinen;
14. har mottatt andre vaksiner eller undersøkelseslegemidler innen 1 måned før du fikk testvaksinen;
15. Får behandling mot tuberkulose;
16. De med en historie med COVID-19-infeksjon de siste 3 månedene;
17. De som har et positivt testresultat av det nye coronavirus-antigenet på tidspunktet for screening;
18. De med positiv HIV-infeksjon resultater ved screening;
19. Deltok i andre intervensjonsstudier av lipidholdige nanopartikler;
20. Etter etterforskerens vurdering er det på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold i strid med prøveprotokollen, eller påvirker de frivilliges signering av informert samtykke.