Un ensayo clínico sobre la inmunización de refuerzo de dos vacunas COVID-19 construidas a partir de diferentes rutas técnicas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios mayores de 18 años en el momento de la selección;
2. Los voluntarios pueden dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF);
3. Haber recibido la vacuna COVID-19, y el intervalo entre la última vacunación ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedades neurológicas graves (como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad desmielinizante, etc.) en los últimos cinco años;
2. Los que sean alérgicos al ingrediente activo, a cualquier ingrediente inactivo oa las sustancias utilizadas en el proceso de producción de la vacuna en investigación, o los que sean alérgicos a las vacunas similares anteriores; Quienes hayan tenido reacciones alérgicas severas a vacunas en el pasado (como reacciones alérgicas agudas, angioedema, disnea, etc.), y tengan antecedentes de alergias severas a vacunas, alimentos, medicamentos, tales como: urticaria, shock anafiláctico, eccema cutáneo, disnea alérgica, angioedema, etc. o antecedentes de asma;
3. Quienes hayan padecido previamente enfermedades cardíacas graves como miocarditis y pericarditis;
4. Aquellos que hayan experimentado hospitalización relacionada con la vacunación o atención de emergencia después de la vacunación anterior;
5. Prueba de embarazo en orina femenina positiva o voluntarias lactantes, voluntarias o sus parejas que no hayan tomado métodos anticonceptivos efectivos 2 semanas antes de la selección o tengan un plan de embarazo dentro de los 6 meses;
6. Fiebre, temperatura corporal axilar ≥ 37,3°C;
7. Aquellos con síntomas sospechosos de COVID-19 en los últimos 3 meses (fiebre, tos, dolor muscular, pérdida del olfato o del gusto, etc.);
8. Los investigadores juzgan que tienen enfermedades graves concomitantes conocidas o sospechadas con control inestable de medicamentos, que incluyen: enfermedades respiratorias, tuberculosis, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardiopulmonar), hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg , presión arterial diastólica ≥100 mmHg), tumores malignos, enfermedades cutáneas infecciosas o alérgicas;
9. Sin bazo o bazo funcional;
10. Trombocitopenia, trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular);
11. Terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica, la terapia con corticosteroides superficiales para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses;
12. Padecer enfermedades nasales u orales, como rinitis aguda (sinusitis), rinitis alérgica, úlceras en la boca, enrojecimiento e hinchazón de la garganta, etc.;
13. Haber recibido hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a recibir la vacuna de prueba;
14. Haber recibido otras vacunas o medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna de prueba;
15. Están recibiendo tratamiento antituberculoso;
16. Aquellos con antecedentes de infección por COVID-19 en los últimos 3 meses;
17. Aquellos que tengan un resultado positivo en la prueba del antígeno del nuevo coronavirus en el momento de la evaluación;
18. Aquellos con resultados positivos de infección por VIH en la selección;
19. Participó en otros estudios de intervención de nanopartículas que contienen lípidos;
20. A juicio del investigador, por diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otra índole, es contrario al protocolo del ensayo, o afecta la firma del consentimiento informado por parte de los voluntarios.