Badanie kliniczne dotyczące immunizacji przypominającej dwóch szczepionek przeciwko COVID-19 skonstruowanych z różnych dróg technicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze w wieku 18 lat i starsi w momencie badania przesiewowego;
2. Wolontariusze mogą wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
3. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19, a przerwa między ostatnim szczepieniem ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z drgawkami, padaczką, encefalopatią i poważnymi chorobami neurologicznymi (takimi jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroba demielinizacyjna itp.) w ciągu ostatnich pięciu lat;
2. Osoby uczulone na składnik aktywny, jakikolwiek składnik nieaktywny lub substancje użyte w procesie produkcji badanej szczepionki lub osoby uczulone na podobne szczepionki w przeszłości; Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki (takie jak ostre reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, duszność itp.) oraz w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki, pokarmy, leki, takie jak: pokrzywka, wstrząs egzema skórna, duszność alergiczna, obrzęk naczynioruchowy itp. lub astma w wywiadzie;
3. Ci, którzy wcześniej cierpieli na ciężkie choroby serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia;
4. Ci, którzy doświadczyli hospitalizacji lub opieki w nagłych wypadkach po szczepieniu po poprzednim szczepieniu;
5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią ochotniczki, ochotniczki lub ich partnerzy nie stosowały skutecznej antykoncepcji 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
6. Gorączka, temperatura ciała pod pachą ≥ 37,3°C;
7. osoby z podejrzeniem objawów COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (gorączka, kaszel, ból mięśni, utrata węchu lub smaku itp.);
8. Badacze uznają, że rozpoznali lub podejrzewają współistniejące poważne choroby z niestabilną kontrolą leków, w tym: choroby układu oddechowego, gruźlicę, ostrą infekcję lub aktywną chorobę przewlekłą, choroby wątroby i nerek, choroby układu krążenia (niewydolność krążeniowo-oddechowa), nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), nowotwory złośliwe, zakaźne lub alergiczne choroby skóry;
9. Brak śledziony lub czynnościowej śledziony;
10. Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazania do podania domięśniowego);
11. Leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwalergiczne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchownymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
12. Cierpiących na choroby nosa lub jamy ustnej, takie jak ostry nieżyt nosa (zapalenie zatok), alergiczny nieżyt nosa, owrzodzenia jamy ustnej, zaczerwienienie i obrzęk gardła itp.;
13. Otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki testowej;
14. Otrzymali inne szczepionki lub badane leki w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem szczepionki testowej;
15. Przechodzą leczenie przeciwgruźlicze;
16. Osoby z historią zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
17. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na antygen nowego koronawirusa w czasie badania przesiewowego;
18. Osoby z pozytywnym wynikiem zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego;
19. Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych nanocząstek zawierających lipidy;
20. Według oceny badacza, ze względu na różne uwarunkowania medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, jest to sprzeczne z protokołem badania lub wpływa na podpisanie przez ochotników świadomej zgody.