Kliininen tutkimus kahdesta eri teknisistä reiteistä rakennetun COVID-19-rokotteen tehosterokotuksesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset seulontahetkellä;
2. Vapaaehtoiset voivat antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
3. olet saanut COVID-19-rokotteen, ja viimeisen rokotuksen välinen aika on ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kouristuksia, epilepsia, enkefalopatia ja vakavia neurologisia sairauksia (kuten transversaalinen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinoiva sairaus jne.) viimeisen viiden vuoden aikana;
2. Ne, jotka ovat allergisia tutkimusrokotteen vaikuttavalle aineelle, jollekin inaktiiviselle aineelle tai aineille, joita käytetään tutkimusrokotteen valmistusprosessissa, tai jotka ovat aiemmin allergisia vastaaville rokotteille; Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita rokotuksista (kuten akuutit allergiset reaktiot, angioödeema, hengenahdistus jne.) ja joilla on aiemmin ollut vakavia allergioita rokotteille, elintarvikkeille, lääkkeille, kuten: urtikaria, anafylaktinen sokki, ihottuma, allerginen hengenahdistus, angioödeema jne. tai astma;
3. Ne, jotka ovat aiemmin kärsineet vakavista sydänsairauksista, kuten sydänlihastulehduksesta ja perikardiitista;
4. Ne, jotka ovat kokeneet rokotuksiin liittyvää sairaalahoitoa tai ensiapua aikaisemman rokotuksen jälkeen;
5. Naisten virtsan raskaustesti positiivinen tai imettävät vapaaehtoiset, vapaaehtoiset tai heidän kumppaninsa eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen seulontaa tai heillä ei ole raskaussuunnitelmaa 6 kuukauden sisällä;
6. Kuume, kainalon lämpötila ≥ 37,3 °C;
7. Henkilöt, joilla on epäilty COVID-19-oireita viimeisten 3 kuukauden aikana (kuume, yskä, lihaskipu, hajun tai maun menetys jne.);
8. Tutkijat arvioivat, että heillä on tiedetty tai epäilty vakavia vakavia sairauksia, joihin liittyy epävakaa lääkehallinta, mukaan lukien: hengityselinten sairaudet, tuberkuloosi, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen sairaus, maksa- ja munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus (sydän-keuhkojen vajaatoiminta), kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg) , diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), pahanlaatuiset kasvaimet, infektio- tai allergiset ihosairaudet;
9. Ei pernaa tai toimivaa pernaa;
10. Trombosytopenia, verenvuotohäiriöt tai muut hyytymishäiriöt (jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiselle injektiolle);
11. Immunosuppressanttihoito, allergialääkitys, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergiseen nuhaan, pinnallinen kortikosteroidihoito akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana;
12. Kärsivät nenän tai suun sairauksista, kuten akuutista nuhasta (sinusiitti), allergisesta nuhasta, suuhaavoista, kurkun punoituksesta ja turvotuksesta jne.;
13. olet saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen testirokotteen saamista;
14. olet saanut muita rokotteita tai tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen testirokotteen saamista;
15. saavat tuberkuloosin vastaista hoitoa;
16. Henkilöt, joilla on ollut COVID-19-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana;
17. Ne, joilla on positiivinen testitulos uudesta koronavirusantigeenistä seulonnan aikana;
18. Ne, joilla on positiivinen HIV-infektio, tulokset seulonnassa;
19. Osallistunut muihin lipidejä sisältävien nanohiukkasten interventiotutkimuksiin;
20. Tutkijan arvion mukaan se on erilaisista lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai muista olosuhteista johtuen tutkimussuunnitelman vastaista tai vaikuttaa vapaaehtoisten tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.