Eine klinische Studie zur Auffrischimpfung von zwei COVID-19-Impfstoffen, die auf unterschiedlichen technischen Wegen hergestellt wurden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
2. Freiwillige können eine Einverständniserklärung abgeben und ein Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen.
3. Sie haben eine COVID-19-Impfung erhalten und der Abstand zwischen der letzten Impfung beträgt ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und schweren neurologischen Erkrankungen (wie transversale Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom, demyelinisierende Krankheit usw.) in den letzten fünf Jahren;
2. Diejenigen, die allergisch gegen den Wirkstoff, einen inaktiven Inhaltsstoff oder Substanzen sind, die im Herstellungsprozess des Forschungsimpfstoffs verwendet werden, oder diejenigen, die zuvor allergisch gegen ähnliche Impfstoffe waren; Personen, die in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe hatten (z. B. akute allergische Reaktionen, Angioödeme, Atemnot usw.) und in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Impfstoffe, Lebensmittel oder Medikamente hatten, z. B. Urtikaria, anaphylaktischer Schock, Hautekzem, allergische Dyspnoe, Angioödem usw. oder Asthma in der Vorgeschichte;
3. Diejenigen, die zuvor an schweren Herzerkrankungen wie Myokarditis und Perikarditis gelitten haben;
4. Diejenigen, die nach einer vorherigen Impfung einen impfbedingten Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallversorgung erlebt haben;
5. Positive weibliche Urinschwangerschaftstests oder stillende Freiwillige, Freiwillige oder ihre Partner haben 2 Wochen vor dem Screening keine wirksame Empfängnisverhütung eingenommen oder haben innerhalb von 6 Monaten einen Schwangerschaftsplan;
6. Fieber, axilläre Körpertemperatur ≥ 37,3 °C;
7. Personen mit Verdacht auf Symptome von COVID-19 in den letzten 3 Monaten (Fieber, Husten, Muskelschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust usw.);
8. Die Ermittler gehen davon aus, dass ihnen schwerwiegende Begleiterkrankungen mit instabiler Arzneimittelkontrolle bekannt sind oder ein Verdacht besteht, darunter: Atemwegserkrankungen, Tuberkulose, akute Infektion oder aktive chronische Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz-Lungen-Versagen), Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg). , diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg), bösartige Tumore, infektiöse oder allergische Hauterkrankungen;
9. Keine Milz oder funktionsfähige Milz;
10. Thrombozytopenie, Blutungsstörungen oder andere Gerinnungsstörungen (die zu Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion führen können);
11. Immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
12. Leiden Sie an Nasen- oder Munderkrankungen, wie z. B. akuter Rhinitis (Sinusitis), allergischer Rhinitis, Geschwüren im Mund, Rötung und Schwellung des Rachens usw.;
13. innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Testimpfstoffs Blutprodukte erhalten haben;
14. innerhalb eines Monats vor Erhalt des Testimpfstoffs andere Impfstoffe oder Prüfpräparate erhalten haben;
15. eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten;
16. Personen mit einer Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion in den letzten 3 Monaten;
17. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings ein positives Testergebnis des neuartigen Coronavirus-Antigens haben;
18. Personen mit positiven HIV-Infektionsergebnissen beim Screening;
19. Teilnahme an anderen Interventionsstudien zu lipidhaltigen Nanopartikeln;
20. Nach Einschätzung des Prüfarztes verstößt dies aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Umstände gegen das Studienprotokoll oder beeinträchtigt die Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Freiwilligen.