Un essai clinique sur la vaccination de rappel de deux vaccins COVID-19 construits à partir de différentes voies techniques

Critère d'intégration:

1. Volontaires âgés de 18 ans et plus au moment de la sélection ;
2. Les volontaires peuvent fournir un consentement éclairé et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
3. Avoir reçu le vaccin COVID-19, et l'intervalle entre la dernière vaccination ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont eu des convulsions, de l'épilepsie, de l'encéphalopathie et des maladies neurologiques graves (comme la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré, la maladie démyélinisante, etc.) au cours des cinq dernières années ;
2. Ceux qui sont allergiques à l'ingrédient actif, à tout ingrédient inactif ou aux substances utilisées dans le processus de production du vaccin de recherche, ou ceux qui sont allergiques aux vaccins similaires précédemment ; Ceux qui ont eu des réactions allergiques sévères aux vaccins dans le passé (telles que réactions allergiques aiguës, œdème de Quincke, dyspnée, etc.) et qui ont des antécédents d'allergies sévères aux vaccins, aliments, médicaments, tels que : urticaire, choc anaphylactique, eczéma cutané, dyspnée allergique, œdème de Quincke, etc. ou antécédents d'asthme ;
3. Ceux qui ont déjà souffert de maladies cardiaques graves telles que la myocardite et la péricardite ;
4. Ceux qui ont subi une hospitalisation ou des soins d'urgence liés à la vaccination après une précédente vaccination ;
5. Test de grossesse urinaire féminin positif ou volontaires allaitantes, les volontaires ou leurs partenaires n'ont pas pris de contraception efficace 2 semaines avant le dépistage ou ont un projet de grossesse dans les 6 mois ;
6. Fièvre, température corporelle axillaire≥ 37,3°C ;
7. Ceux avec des symptômes suspectés de COVID-19 au cours des 3 derniers mois (fièvre, toux, douleurs musculaires, perte d'odorat ou de goût, etc.);
8. Les enquêteurs jugent qu'ils ont connu ou suspecté des maladies graves concomitantes avec un contrôle médicamenteux instable, notamment : maladies respiratoires, tuberculose, infection aiguë ou maladie chronique active, maladie hépatique et rénale, maladie cardiovasculaire (insuffisance cardio-pulmonaire), hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg , tension artérielle diastolique ≥100 mmHg), tumeurs malignes, maladies cutanées infectieuses ou allergiques ;
9. Absence de rate ou rate fonctionnelle ;
10. Thrombocytopénie, troubles hémorragiques ou autres troubles de la coagulation (pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire) ;
11. Traitement immunosuppresseur, traitement anti-allergique, traitement cytotoxique, corticothérapie inhalée (hors corticothérapie en spray pour la rhinite allergique, corticothérapie superficielle pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois ;
12. Souffrant de maladies nasales ou buccales, telles que la rhinite aiguë (sinusite), la rhinite allergique, les ulcères de la bouche, les rougeurs et les gonflements de la gorge, etc. ;
13. Avoir reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la réception du vaccin test ;
14. Avoir reçu d'autres vaccins ou médicaments expérimentaux dans le mois précédant la réception du vaccin test ;
15. reçoivent un traitement antituberculeux ;
16. Ceux qui ont des antécédents d'infection au COVID-19 au cours des 3 derniers mois ;
17. Ceux qui ont un résultat de test positif pour le nouvel antigène du coronavirus au moment du dépistage ;
18. Ceux dont les résultats d'infection par le VIH sont positifs lors du dépistage ;
19. Participation à d'autres études interventionnelles sur les nanoparticules contenant des lipides ;
20. Selon le jugement de l'investigateur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, il est contraire au protocole de l'essai ou affecte la signature du consentement éclairé par les volontaires.