Klinikai vizsgálat két különböző technikai úton előállított COVID-19 vakcina emlékeztető oltásáról

Bevételi kritériumok:

1. A szűrés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb önkéntesek;
2. Az önkéntesek tájékozott beleegyezést adhatnak, és aláírhatják a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF);
3. COVID-19 vakcinát kapott, és az utolsó oltás közötti intervallum ≥ 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. Az elmúlt öt évben görcsrohamban, epilepsziában, encephalopathiában és súlyos neurológiai betegségekben (például transzverzális myelitisben, Guillain-Barre-szindrómában, demyelinizációs betegségben stb.) szenvedők;
2. Azok, akik allergiásak a kutatási vakcina hatóanyagára, bármely inaktív összetevőjére, vagy a kutatási vakcina gyártási folyamatában használt anyagokra, vagy akik korábban allergiásak a hasonló vakcinákra; Azok, akiknek a múltban súlyos allergiás reakciói voltak a vakcinákra (például akut allergiás reakciók, angioödéma, nehézlégzés stb.), és akiknek korábban súlyos allergiája volt vakcinákra, élelmiszerekre, gyógyszerekre, például: csalánkiütés, anafilaxiás sokk, bőrekcéma, allergiás nehézlégzés, angioödéma stb. vagy asztma a kórtörténetében;
3. Azok, akik korábban súlyos szívbetegségben, például szívizomgyulladásban és szívburokgyulladásban szenvedtek;
4. Azok, akik oltással összefüggő kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást tapasztaltak az előző oltás után;
5. A női vizelet terhességi tesztje pozitív vagy szoptató önkéntesek, önkéntesek vagy partnereik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást 2 héttel a szűrés előtt, vagy nem készítettek terhességi tervet 6 hónapon belül;
6. Láz, hónalj testhőmérséklete ≥ 37,3°C;
7. Azok, akiknél az elmúlt 3 hónapban COVID-19 tünetei vannak (láz, köhögés, izomfájdalom, szaglás vagy ízérzés elvesztése stb.);
8. A nyomozók úgy ítélik meg, hogy ismertek vagy gyanítottak egyidejű súlyos betegségeket instabil gyógyszerkontroll mellett, beleértve a légúti betegségeket, tuberkulózist, akut fertőzést vagy aktív krónikus betegséget, máj- és vesebetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket (szív-tüdő-elégtelenség), magas vérnyomást (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm). , diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), rosszindulatú daganatok, fertőző vagy allergiás bőrbetegségek;
9. Nincs lép vagy funkcionális lép;
10. Thrombocytopenia, vérzési rendellenességek vagy egyéb véralvadási zavarok (amelyek ellenjavallatokat okozhatnak az intramuszkuláris injekció beadására);
11. Immunszuppresszáns terápia, antiallergiás terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését, akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felületes kortikoszteroid terápia) az elmúlt 6 hónapban;
12. Orr- vagy szájbetegségekben szenved, mint például akut nátha (sinusitis), allergiás nátha, szájfekély, torokvörösség és duzzanat stb.;
13. vérkészítményt kapott a tesztoltás beadását megelőző 3 hónapon belül;
14. a tesztoltás beadását megelőző 1 hónapon belül más oltást vagy vizsgálati gyógyszert kapott;
15. tuberkulózis elleni kezelésben részesülnek;
16. Azok, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepelt az elmúlt 3 hónapban;
17. Azok, akiknél az új koronavírus-antigén pozitív teszteredménye van a szűrés időpontjában;
18. A pozitív HIV-fertőzöttek szűrés eredménye;
19. Részt vett egyéb, lipidtartalmú nanorészecskék intervenciós vizsgálataiban;
20. A nyomozó megítélése szerint különböző egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények miatt a vizsgálati protokollba ütközik, illetve befolyásolja az önkéntesek tájékozott beleegyezésének aláírását.