Een klinisch onderzoek naar boosterimmunisatie van twee COVID-19-vaccins, opgebouwd uit verschillende technische routes

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilligers van 18 jaar en ouder ten tijde van de screening;
2. Vrijwilligers kunnen geïnformeerde toestemming geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;
3. COVID-19-vaccin hebben gekregen en het interval tussen de laatste vaccinatie ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met convulsies, epilepsie, encefalopathie en ernstige neurologische aandoeningen (zoals myelitis transversa, syndroom van Guillain-Barré, demyeliniserende ziekte, enz.) in de afgelopen vijf jaar;
2. Degenen die allergisch zijn voor het actieve ingrediënt, een inactief ingrediënt of stoffen die worden gebruikt in het productieproces van het onderzoeksvaccin, of degenen die eerder allergisch zijn voor soortgelijke vaccins; Degenen die in het verleden ernstige allergische reacties op vaccins hebben gehad (zoals acute allergische reacties, angio-oedeem, kortademigheid, enz.), en een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën voor vaccins, voedsel, medicijnen, zoals: urticaria, anafylactische shock, huideczeem, allergische kortademigheid, angio-oedeem, enz. of een voorgeschiedenis van astma;
3. Degenen die eerder hebben geleden aan ernstige hartaandoeningen zoals myocarditis en pericarditis;
4. Degenen die na eerdere vaccinatie vaccinatiegerelateerde ziekenhuisopname of spoedeisende zorg hebben ervaren;
5. Vrouwelijke urinezwangerschapstest positief of zogende vrijwilligers, vrijwilligers of hun partners hebben 2 weken voor de screening geen effectieve anticonceptie gebruikt of hebben binnen 6 maanden een zwangerschapsplan;
6. Koorts, oksellichaamstemperatuur ≥ 37,3°C;
7. Degenen met vermoedelijke symptomen van COVID-19 in de afgelopen 3 maanden (koorts, hoesten, spierpijn, reuk- of smaakverlies, enz.);
8. Onderzoekers zijn van oordeel dat zij bijkomende ernstige ziekten met onstabiele medicijnbeheersing hebben gekend of vermoed, waaronder: luchtwegaandoeningen, tuberculose, acute infectie of actieve chronische ziekte, lever- en nierziekte, cardiovasculaire ziekte (cardiopulmonaal falen), hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg , diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), kwaadaardige tumoren, infectieuze of allergische huidziekten;
9. Geen milt of functionele milt;
10. Trombocytopenie, bloedingsstoornissen of andere stollingsstoornissen (die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken);
11. Immunosuppressieve therapie, anti-allergische therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief corticosteroïd-spraytherapie voor allergische rhinitis, oppervlakkige corticosteroïd-therapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) in de afgelopen 6 maanden;
12. Lijdend aan neus- of mondaandoeningen, zoals acute rhinitis (sinusitis), allergische rhinitis, mondzweren, roodheid en zwelling van de keel, enz.;
13. Bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het krijgen van het testvaccin;
14. Andere vaccins of geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van het testvaccin;
15. ondergaat een behandeling tegen tuberculose;
16. Degenen met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie in de afgelopen 3 maanden;
17. Degenen die op het moment van screening een positief testresultaat hebben van het nieuwe coronavirus-antigeen;
18. Degenen met positieve hiv-infectieresultaten bij screening;
19. Deelgenomen aan andere interventionele studies van lipide-bevattende nanodeeltjes;
20. Volgens het oordeel van de onderzoeker is het vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden in strijd met het onderzoeksprotocol of beïnvloedt het de ondertekening van geïnformeerde toestemming door de vrijwilligers.