Клинические испытания бустерной иммунизации двух вакцин против COVID-19, созданных с использованием различных технических средств

Критерии включения:

1. Волонтеры в возрасте 18 лет и старше на момент отбора;
2. Добровольцы могут предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF);
3. Получили вакцину против COVID-19, и интервал между последней вакцинацией ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Имеющие судороги, эпилепсию, энцефалопатию и серьезные неврологические заболевания (такие как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и др.) в течение последних пяти лет;
2. Те, у кого аллергия на активный ингредиент, любой неактивный ингредиент или вещества, используемые в процессе производства исследовательской вакцины, или те, у кого ранее была аллергия на аналогичные вакцины; Те, у кого в прошлом были тяжелые аллергические реакции на вакцины (такие как острые аллергические реакции, ангионевротический отек, одышка и т. д.), и у которых в анамнезе были тяжелые аллергии на вакцины, продукты питания, лекарства, такие как: крапивница, анафилактический шок, кожная экзема, аллергическая одышка, ангионевротический отек и т. д. или астма в анамнезе;
3. Тем, кто ранее страдал тяжелыми заболеваниями сердца, такими как миокардит и перикардит;
4. Те, кто пережил госпитализацию или неотложную помощь в связи с вакцинацией после предыдущей вакцинации;
5. Женщины-добровольцы, добровольцы или их партнеры, не принимавшие эффективные средства контрацепции за 2 недели до скрининга или имеющие план беременности в течение 6 месяцев, с положительным результатом теста на беременность по женской моче или в период лактации;
6. Лихорадка, подмышечная температура тела ≥ 37,3°С;
7. Лица с подозрением на COVID-19 в течение последних 3 месяцев (лихорадка, кашель, мышечная боль, потеря обоняния или вкуса и т. д.);
8. Следователи считают, что у них были известны или подозревались сопутствующие серьезные заболевания с нестабильным лекарственным контролем, в том числе: респираторные заболевания, туберкулез, острая инфекция или активное хроническое заболевание, заболевания печени и почек, сердечно-сосудистые заболевания (сердечно-легочная недостаточность), артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. , диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), злокачественные опухоли, инфекционные или аллергические заболевания кожи;
9. Нет селезенки или функциональной селезенки;
10. Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или другие нарушения свертывания крови (которые могут вызвать противопоказания к внутримышечным инъекциям);
11. Иммуносупрессивная терапия, противоаллергическая терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая спрей-терапию кортикостероидами при аллергическом рините, поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите) в течение последних 6 мес;
12. Страдающие заболеваниями носа или полости рта, такими как острый ринит (гайморит), аллергический ринит, язвы во рту, покраснение и отек горла и т. д.;
13. Получили продукты крови в течение 3 месяцев до получения тестируемой вакцины;
14. Получили другие вакцины или исследуемые препараты в течение 1 месяца до получения тестируемой вакцины;
15. получают противотуберкулезное лечение;
16. Те, у кого в анамнезе инфекция COVID-19 за последние 3 месяца;
17. Те, у кого положительный результат теста на антиген нового коронавируса во время скрининга;
18. Лица с положительными результатами скрининга на ВИЧ-инфекцию;
19. Участвовал в других интервенционных исследованиях липидсодержащих наночастиц;
20. По мнению следователя, в силу различных медицинских, психологических, социальных или иных обстоятельств это противоречит протоколу исследования или влияет на подписание добровольцами информированного согласия.