MAPK 経路変異を有する進行性固形腫瘍を有する成人被験者における単剤療法としての D3S-002 の研究
2026年9月2日 更新者：D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
MAPK 経路変異を有する進行性固形腫瘍を有する成人被験者における D3S-002 単独療法の安全性、忍容性、薬物動態、および推奨される第 2 相用量を評価する第 1 相非盲検用量漸増研究
このファーストインヒューマン（FIH）研究は、マイトジェンを含む進行性固形腫瘍を有する成人被験者を対象に、21 日サイクル毎日経口投与される D3S-002 の安全性、忍容性、薬物動態、および推奨第 2 相用量（RP2D）を評価することを目的としています。活性化プロテインキナーゼ (MAPK) 経路の変異。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+86 21 61635900
- メール：D3bio_CT@d3bio.com
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 完了
- D3 Bio Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 完了
- D3 Bio Investigative Site
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 完了
- D3 Bio Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 完了
- D3 Bio Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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Heilong Jiang
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Harbin、Heilong Jiang、中国、150081
- 一時停止
- D3 Bio Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201801
- 積極的、募集していない
- D3 Bio Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- D3 Bio Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 被験者は組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍を有し、進行性疾患の証拠を有している必要があります。
- 被験者は、過去5年以内に腫瘍組織または血液の局所検査によって特定されたマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）経路変異（例、ラット肉腫（RAS）、急速加速性線維肉腫（RAF）、およびMAPK）を記録していなければなりません。キナーゼ (MAPKK) 変異)。
- 被験者は標準治療に抵抗性または耐えられない、あるいは利用可能な標準治療を受けていなければなりません。
- 被験者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1 でなければなりません。
- 被験者はスクリーニング期間内に十分な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
除外：
- 被験者は、プロトコールに定義されている適切な休薬期間を持たずに他の治療法による治療を受けたことがある。
- -対象者は、進行中または活動性の感染症、制御不能または重大な心血管疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限し、感染リスクを大幅に高める精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。 AE、または書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう。
- 対象者は、NCI CTCAEグレード≧2の以前の抗がん剤治療による未解決の治療関連毒性を有している(白斑または脱毛症を除く)。
- 被験者は活動性の胃腸疾患、または経口治療の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる可能性のあるその他の疾患を患っている。
- 同時の化学療法、免疫療法、標的療法、細胞療法、生物学的療法またはホルモン療法、およびがん治療用の医療機器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D3S-002 単剤療法
パート1: 用量漸増、D3S-002経口投与
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経口錠剤
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実験的：D3S-002とD3S-001併用療法
パート2a：用量漸増、D3S-002およびD3S-001を経口投与。 パート2b：用量拡張、D3S-002およびD3S-001を経口投与。 |
経口錠剤
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与（またはプロトコールに指定）後30日まで
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初回投与から最後の投与（またはプロトコールに指定）後30日まで
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最大耐用量（MTD）に基づく用量制限毒性（DLT）
時間枠：初回投与から最大24ヶ月
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初回投与から最大24ヶ月
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推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：初回投与から最大24か月
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初回投与から最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者が決定した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行または治療が終了するまで（最長約24か月）
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病気の進行または治療が終了するまで（最長約24か月）
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固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って治験責任医師が決定した疾患制御率 (DCR)
時間枠：病気の進行または治療が終了するまで（最長約24か月）
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病気の進行または治療が終了するまで（最長約24か月）
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無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者によって決定されました。
時間枠：病気の進行または治療が終了するまで（最長約24か月）
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病気の進行または治療が終了するまで（最長約24か月）
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パート1：D3S-002最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与から最大24か月
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初回投与から最大24か月
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パート2: D3S-002およびD3S-001の最大観察血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与から24か月まで
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初回投与から24か月まで
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第1部: D3S-002 最大血漿中濃度到達時間 (tmax)
時間枠：初回投与から24ヵ月まで
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初回投与から24ヵ月まで
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パート2: D3S-002およびD3S-001の最高血漿中濃度到達時間（tmax）
時間枠：初回投与から最大24か月
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初回投与から最大24か月
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パート1: D3S-002の半減期（t1/2）
時間枠：初回投与から24か月まで
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初回投与から24か月まで
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パート2: D3S-002およびD3S-001半減期 (t1/2)
時間枠：初回投与後24か月まで
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初回投与後24か月まで
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パート1: D3S-002濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与から24ヵ月まで
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初回投与から24ヵ月まで
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第2部: D3S-002およびD3S-001の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与から24か月まで
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初回投与から24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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