Изучение D3S-002 в качестве монотерапии у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями с мутациями пути MAPK
2 сентября 2026 г. обновлено: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и рекомендуемой дозы фазы 2 монотерапии D3S-002 у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями с мутациями пути MAPK
Это первое исследование на людях (FIH) направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) D3S-002, принимаемого перорально ежедневно в течение 21-дневных циклов у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями с митоген- мутации пути активированной протеинкиназы (MAPK).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director
- Номер телефона: +86 21 61635900
- Электронная почта: D3bio_CT@d3bio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Завершенный
- D3 Bio Investigative Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Завершенный
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Завершенный
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, Китай, 150081
- Приостановленный
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201801
- Активный, не рекрутирующий
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Завершенный
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или местно-распространенную солидную опухоль с признаками прогрессирующего заболевания.
- Субъекты должны иметь задокументированные мутации пути митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK) в течение последних 5 лет, выявленные с помощью местного теста на опухолевой ткани или крови (например, саркома крысы (RAS), быстро ускоренная фибросаркома (RAF) и MAPK). мутации киназы (MAPKK)).
- Субъекты должны быть невосприимчивы к стандартному лечению или непереносимы им, или у них должен отсутствовать доступный стандарт лечения.
- Субъект должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение периода скрининга.
Исключение:
- Субъект получал какое-либо предшествующее лечение другими видами лечения без адекватных периодов вымывания, как определено в протоколе.
- Субъект имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, значительно увеличивают риск возникновения НЯ или поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
- Субъект имеет нерешенные связанные с лечением токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии NCI CTCAE Grade ≥2 (за исключением витилиго или алопеции).
- Субъект имеет активное желудочно-кишечное заболевание или другое заболевание, которое может значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение пероральной терапии.
- Любая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия, клеточная терапия, биологическая или гормональная терапия и любые медицинские устройства для лечения рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D3S-002 Монотерапия
Часть 1: Эскалация дозы, D3S-002 вводится перорально.
|
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия D3S-002 и D3S-001
Часть 2а: Эскалация дозы, D3S-002 и D3S-001 вводятся перорально. Часть 2b: Расширение дозы, D3S-002 и D3S-001 вводятся перорально. |
Пероральная таблетка
Пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы (или указано в протоколе)
|
Первая доза до 30 дней после последней дозы (или указано в протоколе)
|
|
Максимально переносимая доза (МПД) на основе дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания лечения (приблизительно до 24 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или окончания лечения (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR), определенный исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания лечения (приблизительно до 24 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или окончания лечения (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания лечения (приблизительно до 24 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или окончания лечения (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация D3S-002 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
|
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препаратов D3S-002 и D3S-001
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
|
Часть 1: D3S-002 время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
|
Часть 2: D3S-002 и D3S-001 время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
|
Часть 1: Период полувыведения (t1/2) D3S-002
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
|
Часть 2: Период полувыведения (t1/2) D3S-002 и D3S-001
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
|
Часть 1: D3S-002 площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
|
Часть 2: Площадь под кривой «концентрация-время» (ППК) для D3S-002 и D3S-001
Временное ограничение: Первая доза до 24 месяцев
|
Первая доза до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3S-002-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .