Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van D3S-002 als monotherapie bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren met MAPK-pathway-mutaties

2 september 2026 bijgewerkt door: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Een open-label fase 1-dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en aanbevolen fase 2-dosis D3S-002-monotherapie bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren met MAPK-pathway-mutaties

Deze first-in-human (FIH)-studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van D3S-002, dagelijks oraal toegediend gedurende cycli van 21 dagen, te beoordelen bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren met mitogene geactiveerde eiwitkinase (MAPK) routemutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Voltooid
        • D3 Bio Investigative Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Voltooid
        • D3 Bio Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Voltooid
        • D3 Bio Investigative Site
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, China, 150081
        • Geschorst
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Actief, niet wervend
        • D3 Bio Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • D3 Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde solide tumor hebben met bewijs van progressieve ziekte.
  • Proefpersonen moeten gedocumenteerde mutatie(s) in de mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK)-route hebben in de afgelopen 5 jaar geïdentificeerd door een lokale test op tumorweefsel of bloed (bijv. Rattensarcoom (RAS), snel versneld fibrosarcoom (RAF) en MAPK kinase (MAPKK) mutaties).
  • Proefpersonen moeten ongevoelig zijn voor of ondraaglijk zijn met standaardbehandeling, of geen beschikbare standaardzorg hebben.
  • Proefpersoon moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1.
  • Proefpersoon moet binnen de screeningperiode een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.

Uitsluiting:

  • Proefpersoon heeft een eerdere behandeling met andere behandelingen ondergaan zonder adequate wash-outperioden zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, het risico op het krijgen van AE's, of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
  • Proefpersoon heeft onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere antikankertherapie van NCI CTCAE graad ≥2 (met uitzondering van vitiligo of alopecia).
  • Proefpersoon heeft een actieve gastro-intestinale aandoening of een andere die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van orale therapie aanzienlijk kan verstoren.
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, celtherapie, biologische of hormonale therapie en alle medische hulpmiddelen voor de behandeling van kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D3S-002 Monotherapie
Deel 1: Dosisverhoging, D3S-002 oraal toegediend.
Geneesmiddel: D3S-002
Oraal Tablet
Experimenteel: D3S-002 en D3S-001 Combinatietherapie

Deel 2a: Dosisverhoging, D3S-002 en D3S-001 oraal toegediend.

Deel 2b: Dosisuitbreiding, D3S-002 en D3S-001 oraal toegediend.
Geneesmiddel: D3S-002
Oraal Tablet
Geneesmiddel: D3S-001
Orale Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (of gespecificeerd in het protocol)
Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (of gespecificeerd in het protocol)
Maximaal verdragen dosis (MVD) gebaseerd op dosislimiterende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Disease control rate (DCR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Deel 1: D3S-002 maximale waargenomen plasmakoncentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden
Deel 2: D3S-002 en D3S-001 maximale waargenomen plasmakoncentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden
Deel 1: D3S-002 tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden
Deel 2: D3S-002 en D3S-001 tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden
Deel 1: D3S-002 halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden
Deel 2: D3S-002 en D3S-001 halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden
Deel 1: D3S-002 gebied onder de concentratie-tijd curve (AUC)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden
Deel 2: D3S-002 en D3S-001 oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 24 maanden
Eerste dosis tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3S-002-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren