Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af D3S-002 som monoterapi hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med MAPK Pathway-mutationer

2. september 2026 opdateret af: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anbefalet fase 2-dosis af D3S-002 monoterapi hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med MAPK pathway-mutationer

Denne first-in-human (FIH) undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af D3S-002 givet oralt dagligt i 21-dages cyklusser hos voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer med mitogen- aktiverede proteinkinase (MAPK) pathway mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Afsluttet
        • D3 Bio Investigative Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Afsluttet
        • D3 Bio Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Afsluttet
        • D3 Bio Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Afsluttet
        • D3 Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Kina, 150081
        • Suspenderet
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • D3 Bio Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Forsøgspersoner skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor med tegn på progressiv sygdom.
  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret mitogen-aktiveret proteinkinase (MAPK) pathway mutation(er) inden for de sidste 5 år identificeret ved en lokal test på tumorvæv eller blod (f.eks. rottesarkom (RAS), hurtigt accelereret fibrosarkom (RAF) og MAPK kinase (MAPKK) mutationer).
  • Forsøgspersoner skal være refraktære over for eller utålelige med standardbehandling eller ikke have nogen tilgængelig standardbehandling.
  • Emnet skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for screeningsperioden.

Undtagelse:

  • Forsøgspersonen har nogen tidligere behandling med andre behandlinger uden tilstrækkelige udvaskningsperioder som defineret i protokollen.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, øge risikoen for at pådrage sig væsentligt AE'er, eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har uafklarede behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling af NCI CTCAE Grade ≥2 (med undtagelse af vitiligo eller alopeci).
  • Forsøgspersonen har aktiv gastrointestinal sygdom eller andet, der kan interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oral behandling.
  • Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, celleterapi, biologisk eller hormonel terapi og eventuelt medicinsk udstyr til kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D3S-002 Monoterapi
Del 1: Dosisoptrapning, D3S-002 administreret oralt.
Medicin: D3S-002
Oralt tablet
Eksperimentel: D3S-002 og D3S-001 Kombinationsterapi

Del 2a: Dosisopskalering, D3S-002 og D3S-001 administreres oralt.

Del 2b: Dosisudvidelse, D3S-002 og D3S-001 administreres oralt.
Medicin: D3S-002
Oralt tablet
Medicin: D3S-001
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis (eller specificeret i protokollen)
Første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis (eller specificeret i protokollen)
Maksimalt tolereret dosis (MTD) baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til ca. 24 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til ca. 24 måneder)
Disease control rate (DCR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til ca. 24 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til ca. 24 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (op til ca. 24 måneder)
Del 1: D3S-002 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder
Del 2: D3S-002 og D3S-001 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder
Del 1: D3S-002 tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder
Del 2: D3S-002 og D3S-001 tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder
Del 1: D3S-002 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder
Del 2: D3S-002 og D3S-001 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder
Del 1: D3S-002 område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder
Del 2: D3S-002 og D3S-001 areal under koncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Første dosis op til 24 måneder
Første dosis op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3S-002-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner