MAPK 경로 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 요법으로 D3S-002에 대한 연구
2024년 3월 14일 업데이트: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
MAPK 경로 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 D3S-002 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 권장되는 2상 용량을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 FIH(first-in-human) 연구는 분열 촉진 물질이 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 21일 주기로 매일 경구 투여되는 D3S-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 돌연변이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director
- 전화번호: +86 21 61635900
- 이메일: D3bio_CT@d3bio.com
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Heilong Jiang
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Harbin, Heilong Jiang, 중국, 150081
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201801
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 피험자는 진행성 질환의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 피험자는 종양 조직 또는 혈액에 대한 국소 검사에서 확인된 지난 5년 이내에 미토겐 활성화 단백질 키나제(MAPK) 경로 돌연변이(예: 쥐 육종(RAS), 급속 가속 섬유육종(RAF) 및 MAPK를 기록해야 합니다. 키나아제(MAPKK) 돌연변이).
- 피험자는 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 이용 가능한 표준 치료가 없어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 기간 내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외:
- 대상자는 프로토콜에 정의된 적절한 휴약 기간 없이 다른 치료로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 통제되지 않거나 유의한 심혈관 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병을 앓고 있어 발생 위험이 상당히 증가합니다. AE, 또는 피험자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
- 피험자는 NCI CTCAE 2등급 이상(백반증 또는 탈모증 제외)의 이전 항암 요법으로 인해 해결되지 않은 치료 관련 독성이 있습니다.
- 피험자는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 수 있는 활동성 위장병 또는 기타 질환이 있습니다.
- 동시 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 세포 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법 및 암 치료를 위한 모든 의료 기기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D3S-002
용량 증량, D3S-002 경구 투여.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 21일까지. 각 주기는 21일입니다.
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1주기 1일부터 21일까지. 각 주기는 21일입니다.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 30일까지(또는 프로토콜에 명시)
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최종 투여 후 30일까지(또는 프로토콜에 명시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D3S-002 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24개월까지 첫 투여
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24개월까지 첫 투여
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D3S-002 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 24개월까지 첫 투여
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24개월까지 첫 투여
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D3S-002 반감기(t1/2)
기간: 24개월까지 첫 투여
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24개월까지 첫 투여
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D3S-002 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24개월까지 첫 투여
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24개월까지 첫 투여
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고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료까지(최대 약 24개월)
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질병 진행 또는 치료 종료까지(최대 약 24개월)
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고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료까지(최대 약 24개월)
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질병 진행 또는 치료 종료까지(최대 약 24개월)
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고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료까지(최대 약 24개월)
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질병 진행 또는 치료 종료까지(최대 약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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D3S-002에 대한 임상 시험
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨
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Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.아직 모집하지 않음전이성 대장암 | 전이성 암 | 전이성 유방암 | 전이성 요로상피암 | 전이성 위암 | 전이성 췌장암
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Codiak BioSciences완전한
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ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한