Badanie D3S-002 jako monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami szlaku MAPK
2 września 2026 zaktualizowane przez: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i zalecaną dawkę D3S-002 w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami szlaku MAPK
To pierwsze badanie u ludzi (FIH) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) D3S-002 podawanego doustnie codziennie przez 21-dniowe cykle u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mitogenem- mutacje szlaku aktywowanej kinazy białkowej (MAPK).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
67
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director
- Numer telefonu: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Zakończony
- D3 Bio Investigative Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Zakończony
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Zakończony
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, Chiny, 150081
- Zawieszony
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201801
- Aktywny, nie rekrutujący
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Zakończony
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany z objawami postępującej choroby.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną mutację szlaku kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK) w ciągu ostatnich 5 lat, zidentyfikowaną za pomocą lokalnego testu na tkance guza lub krwi (np. mięsak szczura (RAS), szybko przyspieszony włókniakomięsak (RAF) i MAPK mutacje kinazy (MAPKK).
- Pacjenci muszą być oporni na standardowe leczenie lub nie do zniesienia, lub nie mogą mieć dostępnego standardu opieki.
- Podmiot musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Osoba badana musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku w okresie przesiewowym.
Wykluczenie:
- Podmiot był wcześniej leczony innymi lekami bez odpowiednich okresów wymywania, jak określono w protokole.
- Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, niekontrolowaną lub istotną chorobę układu krążenia, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent ma nierozwiązane toksyczności związane z leczeniem z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia ≥2 wg NCI CTCAE (z wyjątkiem bielactwa lub łysienia).
- Pacjent ma czynną chorobę żołądkowo-jelitową lub inną, która może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie terapii doustnej.
- Wszelka jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, terapia komórkowa, terapia biologiczna lub hormonalna oraz wszelkie wyroby medyczne do leczenia raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D3S-002 Monoterapia
Część 1: Eskalacja dawki, D3S-002 podawany doustnie.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona D3S-002 i D3S-001
Część 2a: Eskalacja dawki, D3S-002 i D3S-001 podawane doustnie. Część 2b: Ekspansja dawki, D3S-002 i D3S-001 podawane doustnie. |
Tabletka doustna
Oral Capsule
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (lub określona w protokole)
|
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce (lub określona w protokole)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 24 miesięcy)
|
Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 24 miesięcy)
|
Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 24 miesięcy)
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 24 miesięcy)
|
Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 24 miesięcy)
|
|
Część 1: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) zaobserwowane w badaniu D3S-002
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
|
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) D3S-002 i D3S-001
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
|
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) w badaniu D3S-002
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
|
Część 2: D3S-002 i D3S-001 czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
|
Część 1: Okres półtrwania (t1/2) D3S-002
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
|
Część 2: Okres półtrwania (t1/2) D3S-002 i D3S-001
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
|
Część 1: D3S-002 pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) dla D3S-002 i D3S-001
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3S-002-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .