Estudio de D3S-002 como monoterapia en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados con mutaciones en la vía MAPK

Inclusión:

• Los sujetos deben tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad progresiva.
• Los sujetos deben tener mutaciones documentadas en la vía de la proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK) en los últimos 5 años identificadas mediante una prueba local en tejido tumoral o sangre (p. ej., sarcoma de rata (RAS), fibrosarcoma acelerado rápidamente (RAF) y MAPK mutaciones de cinasa (MAPKK)).
• Los sujetos deben ser refractarios o intolerables con el tratamiento estándar, o no tener un estándar de atención disponible.
• El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
• El sujeto debe tener una función adecuada de los órganos y la médula dentro del período de selección.

Exclusión:

• El sujeto tiene algún tratamiento previo con otros tratamientos sin períodos de lavado adecuados según lo definido en el protocolo.
• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de incurrir EA, o comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto tiene toxicidades no resueltas relacionadas con el tratamiento de una terapia anticancerígena anterior de grado ≥2 de NCI CTCAE (con excepción de vitíligo o alopecia).
• El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal activa u otra que podría interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral.
• Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia celular, terapia biológica u hormonal concurrente y cualquier dispositivo médico para el tratamiento del cáncer.