Estudio de D3S-002 como monoterapia en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados con mutaciones en la vía MAPK
2 de septiembre de 2026 actualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la dosis recomendada de fase 2 de la monoterapia con D3S-002 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados con mutaciones en la vía MAPK
Este primer estudio en humanos (FIH) tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de D3S-002 administrado por vía oral diariamente durante ciclos de 21 días en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados con mitogen- mutaciones en la vía de la proteína quinasa activada (MAPK).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director
- Número de teléfono: +86 21 61635900
- Correo electrónico: D3bio_CT@d3bio.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Terminado
- D3 Bio Investigative Site
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Terminado
- D3 Bio Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Terminado
- D3 Bio Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Terminado
- D3 Bio Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Heilong Jiang
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Harbin, Heilong Jiang, Porcelana, 150081
- Suspendido
- D3 Bio Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201801
- Activo, no reclutando
- D3 Bio Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Los sujetos deben tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad progresiva.
- Los sujetos deben tener mutaciones documentadas en la vía de la proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK) en los últimos 5 años identificadas mediante una prueba local en tejido tumoral o sangre (p. ej., sarcoma de rata (RAS), fibrosarcoma acelerado rápidamente (RAF) y MAPK mutaciones de cinasa (MAPKK)).
- Los sujetos deben ser refractarios o intolerables con el tratamiento estándar, o no tener un estándar de atención disponible.
- El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
- El sujeto debe tener una función adecuada de los órganos y la médula dentro del período de selección.
Exclusión:
- El sujeto tiene algún tratamiento previo con otros tratamientos sin períodos de lavado adecuados según lo definido en el protocolo.
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de incurrir EA, o comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene toxicidades no resueltas relacionadas con el tratamiento de una terapia anticancerígena anterior de grado ≥2 de NCI CTCAE (con excepción de vitíligo o alopecia).
- El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal activa u otra que podría interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral.
- Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia celular, terapia biológica u hormonal concurrente y cualquier dispositivo médico para el tratamiento del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia D3S-002
Parte 1: Escalada de Dosis, D3S-002 administrado por vía oral.
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Comprimido oral
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Experimental: Terapia de Combinación D3S-002 y D3S-001
Parte 2a: Escalación de Dosis, D3S-002 y D3S-001 administrados por vía oral. Parte 2b: Expansión de Dosis, D3S-002 y D3S-001 administrados por vía oral. |
Comprimido oral
Cápsula Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (o especificado en el protocolo)
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Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (o especificado en el protocolo)
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Dosis máxima tolerada (MTD) basada en toxicidades limitantes de dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 meses)
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 meses)
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de D3S-002
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de D3S-002 y D3S-001
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Parte 1: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de D3S-002
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Parte 2: D3S-002 y D3S-001 tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Parte 1: Semivida (t1/2) de D3S-002
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Parte 2: Vida media (t1/2) de D3S-002 y D3S-001
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del D3S-002
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de D3S-002 y D3S-001
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 24 meses
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Primera dosis hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3S-002-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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