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Studie zu D3S-002 als Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MAPK-Signalwegmutationen

2. September 2026 aktualisiert von: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und empfohlenen Phase-2-Dosis der D3S-002-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MAPK-Signalwegmutationen

Diese erste Studie am Menschen (FIH) zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von D3S-002 zu bewerten, das über 21-Tage-Zyklen täglich oral an erwachsene Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit mitogener Mutationen im Signalweg der aktivierten Proteinkinase (MAPK).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Abgeschlossen
        • D3 Bio Investigative Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Abgeschlossen
        • D3 Bio Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Abgeschlossen
        • D3 Bio Investigative Site
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, China, 150081
        • Suspendiert
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • D3 Bio Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abgeschlossen
        • D3 Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung haben.
  • Die Probanden müssen innerhalb der letzten 5 Jahre dokumentierte Mutationen im Mitogen-aktivierten Proteinkinase-Signalweg (MAPK) aufweisen, die durch einen lokalen Test an Tumorgewebe oder Blut identifiziert wurden (z. B. Rattensarkom (RAS), schnell beschleunigtes Fibrosarkom (RAF) und MAPK Kinase (MAPKK)-Mutationen).
  • Die Probanden müssen auf eine Standardbehandlung nicht ansprechen oder diese nicht ertragen können oder über keinen verfügbaren Standard für die Pflege verfügen.
  • Der Proband muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.
  • Der Proband muss innerhalb des Screening-Zeitraums über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.

Ausschluss:

  • Der Proband hat eine vorherige Behandlung mit anderen Behandlungen ohne ausreichende Auswaschzeiten, wie im Protokoll definiert.
  • Das Subjekt leidet an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernder oder aktiver Infektion, unkontrollierter oder schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankung, schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankungen verbunden mit Durchfall oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und das Erkrankungsrisiko erheblich erhöhen würden Nebenwirkungen oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient weist ungelöste behandlungsbedingte Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie mit einem NCI-CTCAE-Grad ≥2 auf (mit Ausnahme von Vitiligo oder Alopezie).
  • Das Subjekt leidet an einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der oralen Therapie erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Jegliche gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie, Zelltherapie, biologische oder hormonelle Therapie und alle medizinischen Geräte zur Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D3S-002 Monotherapie
Teil 1: Dosis-Eskalation, D3S-002 oral verabreicht.
Arzneimittel: D3S-002
Oraltablette
Experimental: D3S-002- und D3S-001-Kombinationstherapie

Teil 2a: Dosis-Eskalation, D3S-002 und D3S-001 oral verabreicht.

Teil 2b: Dosis-Expansion, D3S-002 und D3S-001 oral verabreicht.
Arzneimittel: D3S-002
Oraltablette
Arzneimittel: D3S-001
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (oder im Protokoll angegeben)
Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (oder im Protokoll angegeben)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Erste Dosis bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende der Behandlung (bis zu ca. 24 Monate)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende der Behandlung (bis zu ca. 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende der Behandlung (bis zu ca. 24 Monate)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende der Behandlung (bis zu ca. 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende der Behandlung (bis zu ca. 24 Monate)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende der Behandlung (bis zu ca. 24 Monate)
Teil 1: D3S-002 maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monate
Erste Dosis bis zu 24 Monate
Teil 2: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von D3S-002 und D3S-001
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Teil 1: D3S-002 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monate
Erste Dosis bis zu 24 Monate
Teil 2: D3S-002 und D3S-001 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Teil 1: D3S-002 Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Teil 2: D3S-002 und D3S-001 Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Teil 1: D3S-002 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monate
Erste Dosis bis zu 24 Monate
Teil 2: D3S-002 und D3S-001 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 24 Monaten
Erste Dosis bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3S-002-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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