Studie D3S-002 jako monoterapie u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi dráhy MAPK

Zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor s důkazem progresivního onemocnění.
• Subjekty musí mít zdokumentované mutace dráhy mitogenem aktivované protein kinázy (MAPK) během posledních 5 let identifikované lokálním testem na nádorové tkáni nebo krvi (např. potkaní sarkom (RAS), rychle akcelerovaný fibrosarkom (RAF) a MAPK kinázové (MAPKK) mutace).
• Subjekty musí být odolné nebo nesnesitelné se standardní léčbou, nebo musí mít žádný dostupný standard péče.
• Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
• Subjekt musí mít během období screeningu odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Vyloučení:

• Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí léčbu jinými léčbami bez adekvátních vymývacích období, jak je definováno v protokolu.
• Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, podstatně zvyšovaly riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt má nevyřešené toxicity související s léčbou z předchozí protirakovinné terapie NCI CTCAE stupně ≥2 (s výjimkou vitiliga nebo alopecie).
• Subjekt má aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné onemocnění, které by mohlo významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním perorální terapie.
• Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, buněčná terapie, biologická nebo hormonální terapie a jakékoli zdravotnické prostředky pro léčbu rakoviny.