Studie D3S-002 jako monoterapie u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi dráhy MAPK
2. září 2026 aktualizováno: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a doporučenou dávku 2. fáze monoterapie D3S-002 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi dráhy MAPK
Tato první studie u člověka (FIH) má za cíl posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) D3S-002 podávaného perorálně denně po 21denní cykly u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory s mitogen- mutace dráhy aktivované proteinkinázy (MAPK).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
67
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director
- Telefonní číslo: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Dokončeno
- D3 Bio Investigative Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Dokončeno
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Dokončeno
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Dokončeno
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, Čína, 150081
- Pozastaveno
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201801
- Aktivní, ne nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor s důkazem progresivního onemocnění.
- Subjekty musí mít zdokumentované mutace dráhy mitogenem aktivované protein kinázy (MAPK) během posledních 5 let identifikované lokálním testem na nádorové tkáni nebo krvi (např. potkaní sarkom (RAS), rychle akcelerovaný fibrosarkom (RAF) a MAPK kinázové (MAPKK) mutace).
- Subjekty musí být odolné nebo nesnesitelné se standardní léčbou, nebo musí mít žádný dostupný standard péče.
- Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Subjekt musí mít během období screeningu odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
Vyloučení:
- Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí léčbu jinými léčbami bez adekvátních vymývacích období, jak je definováno v protokolu.
- Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, podstatně zvyšovaly riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekt má nevyřešené toxicity související s léčbou z předchozí protirakovinné terapie NCI CTCAE stupně ≥2 (s výjimkou vitiliga nebo alopecie).
- Subjekt má aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné onemocnění, které by mohlo významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním perorální terapie.
- Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, buněčná terapie, biologická nebo hormonální terapie a jakékoli zdravotnické prostředky pro léčbu rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D3S-002 Monoterapie
Část 1: Zvyšování dávky, D3S-002 podávaný perorálně.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie D3S-002 a D3S-001
Část 2a: Eskalace dávky, D3S-002 a D3S-001 podávané orálně. Část 2b: Rozšíření dávky, D3S-002 a D3S-001 podávané orálně. |
Perorální tableta
Ústní kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: První dávka do 30 dnů po poslední dávce (nebo specifikovaná v protokolu)
|
První dávka do 30 dnů po poslední dávce (nebo specifikovaná v protokolu)
|
|
Maximálně tolerovaná dávka (MTD) na základě dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: První dávka až do 24 měsíců
|
První dávka až do 24 měsíců
|
|
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: První dávka až do 24 měsíců
|
První dávka až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumným pracovníkem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do konce léčby (až přibližně 24 měsíců)
|
Do progrese onemocnění nebo do konce léčby (až přibližně 24 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do konce léčby (až přibližně 24 měsíců)
|
Do progrese onemocnění nebo do konce léčby (až přibližně 24 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do konce léčby (až přibližně 24 měsíců)
|
Do progrese onemocnění nebo do konce léčby (až přibližně 24 měsíců)
|
|
Část 1: D3S-002 maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: První dávka až do 24 měsíců
|
První dávka až do 24 měsíců
|
|
Část 2: D3S-002 a D3S-001 maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: První dávka až do 24 měsíců
|
První dávka až do 24 měsíců
|
|
Část 1: D3S-002 čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: První dávka do 24 měsíců
|
První dávka do 24 měsíců
|
|
Část 2: D3S-002 a D3S-001 čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: První dávka až do 24 měsíců
|
První dávka až do 24 měsíců
|
|
Část 1: D3S-002 poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: První dávka až do 24 měsíců
|
První dávka až do 24 měsíců
|
|
Část 2: Poločas (t1/2) D3S-002 a D3S-001
Časové okno: První dávka do 24 měsíců
|
První dávka do 24 měsíců
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) D3S-002
Časové okno: První dávka až do 24 měsíců
|
První dávka až do 24 měsíců
|
|
Část 2: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) D3S-002 a D3S-001
Časové okno: První dávka až 24 měsíců
|
První dávka až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3S-002-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .