Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di D3S-002 come monoterapia in soggetti adulti con tumori solidi avanzati con mutazioni del percorso MAPK

2 settembre 2026 aggiornato da: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la dose raccomandata di fase 2 della monoterapia D3S-002 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati con mutazioni del percorso MAPK

Questo studio first-in-human (FIH) mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di D3S-002 somministrata per via orale ogni giorno per cicli di 21 giorni in soggetti adulti con tumori solidi avanzati con mitogeno- mutazioni della via della proteina chinasi attivata (MAPK).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Completato
        • D3 Bio Investigative Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Completato
        • D3 Bio Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Completato
        • D3 Bio Investigative Site
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Cina, 150081
        • Sospeso
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201801
        • Attivo, non reclutante
        • D3 Bio Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Completato
        • D3 Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • I soggetti devono avere un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia progressiva.
  • I soggetti devono avere una o più mutazioni documentate della via della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) negli ultimi 5 anni identificate da un test locale su tessuto tumorale o sangue (p. es., sarcoma di ratto (RAS), fibrosarcoma rapidamente accelerato (RAF) e MAPK mutazioni della chinasi (MAPKK).
  • I soggetti devono essere refrattari o intollerabili al trattamento standard o non avere uno standard di cura disponibile.
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo durante il periodo di screening.

Esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con altri trattamenti senza adeguati periodi di washout come definito nel protocollo.
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattie cardiovascolari non controllate o significative, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere eventi avversi o compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha tossicità correlate al trattamento irrisolte dalla precedente terapia antitumorale di grado NCI CTCAE ≥2 (ad eccezione della vitiligine o dell'alopecia).
  • - Il soggetto ha una malattia gastrointestinale attiva o altro che potrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della terapia orale.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia mirata, terapia cellulare, terapia biologica o ormonale e qualsiasi dispositivo medico per il trattamento del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D3S-002 Monoterapia
Parte 1: Escalazione di Dose, D3S-002 somministrato per via orale.
Droga: D3S-002
Compressa orale
Sperimentale: Terapia di combinazione D3S-002 e D3S-001

Parte 2a: Escalazione della Dose, D3S-002 e D3S-001 somministrati per via orale.

Parte 2b: Espansione della Dose, D3S-002 e D3S-001 somministrati per via orale.
Droga: D3S-002
Compressa orale
Droga: D3S-001
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (o specificata nel protocollo)
Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (o specificata nel protocollo)
Dose massima tollerata (MTD) basata sulle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di D3S-002
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di D3S-002 e D3S-001
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi
Parte 1: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di D3S-002
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi
Parte 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di D3S-002 e D3S-001
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi
Parte 1: Emivita (t1/2) di D3S-002
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi
Parte 2: Emivita (t1/2) di D3S-002 e D3S-001
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del D3S-002
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di D3S-002 e D3S-001
Lasso di tempo: Prima dose fino a 24 mesi
Prima dose fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3S-002-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi