Estudo de D3S-002 como monoterapia em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados com mutações na via MAPK
2 de setembro de 2026 atualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1 avaliando a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a dose recomendada de monoterapia de fase 2 de D3S-002 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados com mutações na via MAPK
Este primeiro estudo em humanos (FIH) tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e dose recomendada de fase 2 (RP2D) de D3S-002 administrado por via oral diariamente por ciclos de 21 dias em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados com mitogen- mutações da via da proteína quinase ativada (MAPK).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Concluído
- D3 Bio Investigative Site
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Concluído
- D3 Bio Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Concluído
- D3 Bio Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Heilong Jiang
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Harbin, Heilong Jiang, China, 150081
- Suspenso
- D3 Bio Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
- Ativo, não recrutando
- D3 Bio Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Concluído
- D3 Bio Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Os indivíduos devem ter um tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente com evidência de doença progressiva.
- Os indivíduos devem ter documentado mutação(ões) da via da proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK) nos últimos 5 anos identificada(s) por um teste local em tecido tumoral ou sangue (por exemplo, sarcoma de rato (RAS), fibrossarcoma rapidamente acelerado (RAF) e MAPK quinase (MAPKK) mutações).
- Os indivíduos devem ser refratários ou intoleráveis ao tratamento padrão ou não ter nenhum padrão de tratamento disponível.
- O sujeito deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- O sujeito deve ter função adequada de órgão e medula dentro do período de triagem.
Exclusão:
- O sujeito tem qualquer tratamento anterior com outros tratamentos sem períodos de washout adequados, conforme definido no protocolo.
- O sujeito tem doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença cardiovascular descontrolada ou significativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de contrair EAs, ou comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem toxicidades relacionadas ao tratamento não resolvidas de terapia anticancerígena anterior de grau NCI CTCAE ≥2 (com exceção de vitiligo ou alopecia).
- O sujeito tem doença gastrointestinal ativa ou outra que possa interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da terapia oral.
- Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia direcionada, terapia celular, terapia biológica ou hormonal e quaisquer dispositivos médicos para tratamento de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D3S-002 Monoterapia
Parte 1: Escalação de Dose, D3S-002 administrado por via oral.
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Comprimido Oral
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Experimental: Terapia de Combinação D3S-002 e D3S-001
Parte 2a: Escalada de Dose, D3S-002 e D3S-001 administrados por via oral. Parte 2b: Expansão de Dose, D3S-002 e D3S-001 administrados por via oral. |
Comprimido Oral
Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose (ou especificado no protocolo)
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Primeira dose até 30 dias após a última dose (ou especificado no protocolo)
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Dose máxima tolerada (DMT) com base em Toxicidades limitadoras de dose (TLD)
Prazo: Primeira dose até 24 meses
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Primeira dose até 24 meses
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Dose recomendada para a Fase 2 (RP2D)
Prazo: Primeira dose até 24 meses
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Primeira dose até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 24 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 24 meses)
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Taxa de controle da doença (DCR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 24 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 24 meses)
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Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 24 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 24 meses)
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de D3S-002
Prazo: Primeira dose até 24 meses
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Primeira dose até 24 meses
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Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de D3S-002 e D3S-001
Prazo: Primeira dose até aos 24 meses
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Primeira dose até aos 24 meses
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) do D3S-002
Prazo: Primeira dose até aos 24 meses
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Primeira dose até aos 24 meses
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Parte 2: D3S-002 e D3S-001 tempo para a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Primeira dose até 24 meses
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Primeira dose até 24 meses
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Parte 1: Meia-vida (t1/2) do D3S-002
Prazo: Primeira dose até 24 meses
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Primeira dose até 24 meses
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Parte 2: Meia-vida (t1/2) de D3S-002 e D3S-001
Prazo: Primeira dose até aos 24 meses
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Primeira dose até aos 24 meses
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do D3S-002
Prazo: Primeira dose até 24 meses
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Primeira dose até 24 meses
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Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de D3S-002 e D3S-001
Prazo: Primeira dose até 24 meses
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Primeira dose até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3S-002-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .