Tutkimus D3S-002:sta monoterapiana aikuispotilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia ja MAPK-reitin mutaatioita
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin D3S-002-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaiheen 2 suositeltua annosta aikuispotilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja MAPK-reittimutaatioita
Tämän FIH-tutkimuksen tavoitteena on arvioida D3S-002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D), joka annetaan suun kautta päivittäin 21 päivän jaksoissa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja mitogeeni- aktivoitu proteiinikinaasi (MAPK) -reitin mutaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: +86 21 61635900
- Sähköposti: D3bio_CT@d3bio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Valmis
- D3 Bio Investigative Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Valmis
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Valmis
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, Kiina, 150081
- Keskeytetty
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201801
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Valmis
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, jossa on merkkejä etenevästä taudista.
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasi (MAPK) -reitin mutaatio tai mutaatiot viimeisen viiden vuoden aikana, jotka on tunnistettu paikallisella kasvainkudoksella tai verellä tehdyllä testillä (esim. rotan sarkooma (RAS), nopeasti kiihtyvä fibrosarkooma (RAF) ja MAPK kinaasimutaatiot (MAPKK).
- Potilaiden tulee olla vaikeasti kestäviä tai sietämättömiä tavanomaiselle hoidolle, tai heillä ei ole saatavilla olevaa hoitostandardia.
- Tutkittavan ECOG-suorituskyvyn on oltava 0–1.
- Tutkittavalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seulontajakson aikana.
Poissulkeminen:
- Potilaalla on aiempaa hoitoa muilla hoidoilla ilman protokollassa määriteltyjä riittäviä poistumisjaksoja.
- Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja lisäävät merkittävästi riskiä sairastua AE tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaalla on ratkaisemattomia hoitoon liittyviä toksisuutta aiemman syöpähoidon NCI CTCAE Grade ≥2 aikana (lukuun ottamatta vitiligoa tai hiustenlähtöä).
- Potilaalla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä merkittävästi oraalisen hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kaikki samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito, soluterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito ja kaikki syövän hoitoon käytettävät lääketieteelliset laitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3S-002 Monoterapia
Osa 1: Annoksen porrastus, D3S-002 annosteltu suun kautta.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: D3S-002 ja D3S-001 yhdistelmähoito
Osa 2a: Annoksen nosto, D3S-002 ja D3S-001 annosteltuina suun kautta. Osa 2b: Annoksen laajennus, D3S-002 ja D3S-001 annosteltuina suun kautta. |
Suun kautta otettava tabletti
Suukapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisestä annoksesta (tai protokollassa määritelty)
|
Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisestä annoksesta (tai protokollassa määritelty)
|
|
Maksimihyväksyttävä annos (MTD) perustuen annosrajoittaviin toksisuuksiin (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 24 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 24 kuukauden ikään
|
Ensimmäinen annos enintään 24 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
|
Disease Control rate (DCR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
|
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
|
Osa 1: D3S-002 maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 24 kuukauden ikään
|
Ensimmäinen annos enintään 24 kuukauden ikään
|
|
Osa 2: D3S-002- ja D3S-001-lääkeaineiden maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 24 kuukautta
|
Ensimmäinen annos jopa 24 kuukautta
|
|
Osa 1: D3S-002 maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 24 kuukautta
|
|
Osa 2: D3S-002:n ja D3S-001:n aika maksimiplasmapitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 24 kuukautta
|
|
Osa 1: D3S-002:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 24 kuukauden ajan
|
Ensimmäinen annos jopa 24 kuukauden ajan
|
|
Osa 2: D3S-002:n ja D3S-001:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 24 kuukauden ajan
|
Ensimmäinen annos enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Osa 1: D3S-002 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 24 kuukauden ajan
|
Ensimmäinen annos jopa 24 kuukauden ajan
|
|
Osa 2: D3S-002:n ja D3S-001:n pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 24 kuukauden ajan
|
Ensimmäinen annos enintään 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3S-002-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .