Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av D3S-002 som monoterapi hos voksne personer med avanserte solide svulster med MAPK-banemutasjoner

2. september 2026 oppdatert av: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

En fase 1, åpen, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og anbefalt fase 2-dose av D3S-002 monoterapi hos voksne personer med avanserte solide svulster med MAPK-banemutasjoner

Denne første-i-menneske-studien (FIH) har som mål å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av D3S-002 gitt oralt daglig i 21-dagers sykluser hos voksne personer med avanserte solide svulster med mitogen- aktivert proteinkinase (MAPK) pathway mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Fullført
        • D3 Bio Investigative Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Fullført
        • D3 Bio Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Fullført
        • D3 Bio Investigative Site
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Fullført
        • D3 Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Kina, 150081
        • Suspendert
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • D3 Bio Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid tumor med tegn på progressiv sykdom.
  • Forsøkspersonene må ha dokumentert mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) pathway-mutasjon(er) i løpet av de siste 5 årene identifisert av en lokal test på tumorvev eller blod (f.eks. rottesarkom (RAS), raskt akselerert fibrosarkom (RAF) og MAPK kinase (MAPKK) mutasjoner).
  • Pasienter må være refraktære eller utålelige med standardbehandling, eller ha ingen tilgjengelig standard behandling.
  • Emnet må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon innen screeningsperioden.

Utelukkelse:

  • Pasienten har tidligere behandling med andre behandlinger uten tilstrekkelige utvaskingsperioder som definert i protokollen.
  • Forsøkspersonen har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg betydelig AEer, eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har uavklarte behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling med NCI CTCAE Grade ≥2 (med unntak av vitiligo eller alopecia).
  • Pasienten har aktiv gastrointestinal sykdom eller annet som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oral behandling betydelig.
  • Eventuell samtidig kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, celleterapi, biologisk eller hormonell terapi og eventuelt medisinsk utstyr for kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D3S-002 Monoterapi
Del 1: Dosisøkning, D3S-002 administrert oralt.
Legemiddel: D3S-002
Oral tablett
Eksperimentell: D3S-002 og D3S-001 kombinasjonsterapi

Del 2a: Dosisøkning, D3S-002 og D3S-001 administrert oralt.

Del 2b: Dosekspansjon, D3S-002 og D3S-001 administrert oralt.
Legemiddel: D3S-002
Oral tablett
Legemiddel: D3S-001
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Første dose inntil 30 dager etter siste dose (eller spesifisert i protokollen)
Første dose inntil 30 dager etter siste dose (eller spesifisert i protokollen)
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på doselimiterende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Første dose opptil 24 måneder
Første dose opptil 24 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Første dose opptil 24 måneder
Første dose opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (opptil ca. 24 måneder)
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (opptil ca. 24 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (opptil ca. 24 måneder)
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (opptil ca. 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (opptil ca. 24 måneder)
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (opptil ca. 24 måneder)
Del 1: D3S-002 maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Første dose opptil 24 måneder
Første dose opptil 24 måneder
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for D3S-002 og D3S-001
Tidsramme: Første dose opp til 24 måneder
Første dose opp til 24 måneder
Del 1: D3S-002 tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Første dose opp til 24 måneder
Første dose opp til 24 måneder
Del 2: D3S-002 og D3S-001 tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Første dose opp til 24 måneder
Første dose opp til 24 måneder
Del 1: D3S-002 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dose opptil 24 måneder
Første dose opptil 24 måneder
Del 2: D3S-002 og D3S-001 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dose opptil 24 måneder
Første dose opptil 24 måneder
Del 1: D3S-002 område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Første dose opptil 24 måneder
Første dose opptil 24 måneder
Del 2: D3S-002 og D3S-001 areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Første dose opptil 24 måneder
Første dose opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3S-002-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere