煙吸入傷害における急性肺傷害の予防のための噴霧ヘパリン
2024年12月9日 更新者:Sameh M. Hakim、Ain Shams University
煙吸入傷害に苦しむ成人患者における急性肺傷害の予防のための噴霧ヘパリン:ランダム化比較試験
この研究は、煙吸入傷害を患っている成人患者の急性肺傷害を予防するための噴霧ヘパリンの価値を調べることを目的としています。
患者は無作為にヘパリンの噴霧投与または同量の生理食塩水を14日間投与される群に割り付けられ、急性肺損傷の発生率がいずれかの群で比較される。
調査の概要
詳細な説明
煙吸入による傷害を負い、待機的挿管の候補となる成人患者は、光気管支鏡検査による気管支熱傷の証拠があり、急性肺傷害の証拠がなく、吸入傷害から 24 時間以内が含まれます。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループ A (介入): 患者は、3 ml の生理食塩水と混合された 5000 IU のヘパリンを投与され、抜管されるまで、または 14 日が経過するいずれか早い方まで 4 時間ごとに噴霧されます。
グループ B (対照): 患者には、抜管されるまで、または 14 日が経過するいずれか早い方まで、4 時間ごとに噴霧された生理食塩水 4 ml が投与されます。
急性肺損傷の発生は、最長 28 日間毎日評価されます。
主要エンドポイントは、マレー肺損傷スコアによって定義される急性肺損傷の発生です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11517
- Ain shams university hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 待機的挿管が必要な成人患者:
- 家屋または工場火災に閉じ込められた歴。
- 炭素質の痰の生成。
- 鼻、唇、口、喉に影響を及ぼす顔面周囲の火傷。
- 事件後の意識レベルの変化(混乱を含む)。
- 息苦しさ、窒息感、息切れ、喘鳴などの呼吸困難の症状、または粘膜の炎症を含む目や喉に影響を及ぼす不快感。
- 狭窄または苦しそうな呼吸、および頻呼吸またはクレピテーションまたはロンチを含む聴診異常を含む呼吸困難の兆候。
- 嗄れ声または声の喪失。 2. 吸入性外傷の重症度を評価するための気管支鏡検査による気管支熱傷の証拠
- 損傷なし: 炭素質沈着物、紅斑、浮腫、気管支炎、または閉塞がないこと。
- 軽度の損傷:気管支の近位または遠位にある紅斑または炭素質の沈着物の小さな斑状領域。
- 中等度の損傷:中等度の紅斑、炭素質沈着、気管支炎、または気管支閉塞。
- 重症損傷: 脆性、多量の炭素質の沈着、気管支炎、または閉塞を伴う重症の炎症。
大規模な損傷: 粘膜の脱落、壊死、または管腔内の閉塞の証拠。
3. 受診時に急性肺損傷の証拠がない(放射線医学またはABGによる)
- 放射線学的所見:間質性マークの増加、すりガラス状混濁、または硬化のない正常な肺。
- ABG所見:PaO2/Fio2>300。 4.吸入傷害から挿管までの時間は24時間以内。
除外基準:
- 熱傷 > 24 時間。
- 肺疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- ヘパリンまたは HIT に対するアレルギーの既往。
- 凝固障害の病歴または検査所見。
- 火傷面積が体表面積の 50% 以上。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:グループ A (噴霧ヘパリン)
ヘパリンは気管内チューブを介して噴霧されます
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ヘパリンナトリウム (ジェネリック、5000 IU/ml アンプル)
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プラセボコンパレーター:グループ B (噴霧生理食塩水)
生理食塩水は気管内チューブを介して噴霧されます
|
0.9%塩化ナトリウム水溶液(生理食塩水)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VFD
時間枠:28日
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人工呼吸器を使用しない日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:28日
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導入から人工呼吸器の終了までの時間
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28日
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死亡
時間枠:28日
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生存からICU退院まで
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28日
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副作用
時間枠:28日
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ヘパリン誘発性の副作用(血小板減少症、異常出血など)の発生
|
28日
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ICUのない日
時間枠:28日
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ICUを出て生存している日数
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28日
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P/F比
時間枠:14日
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PaO2/FiO2
|
14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sameh M Hakim, MD、Ain Shams University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 238/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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