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雾化肝素预防烟雾吸入性肺损伤

2024年6月26日 更新者:Sameh M. Hakim、Ain Shams University

雾化肝素预防烟雾吸入损伤成年患者的急性肺损伤:一项随机对照试验

本研究旨在检验雾化肝素在预防烟雾吸入性损伤成年患者急性肺损伤中的价值。

患者将被随机分配接受雾化肝素或等体积的生理盐水,持续 14 天,并将比较两组急性肺损伤的发生率。

研究概览

详细说明

患有烟雾吸入性损伤和择期插管候选者的成年患者,纤维支气管镜检查有支气管烧伤证据,无急性肺损伤证据,吸入性损伤后不超过 24 小时将包括在内。

患者将被随机分为 2 组:

A 组(干预):患者将接受 5000 IU 肝素与 3 ml 生理盐水混合并每 4 小时雾化一次,直至拔管或直至 14 天过去,以较早者为准。

B 组(对照):患者将接受每 4 小时雾化 4 毫升生理盐水,直到他们拔管或直到 14 天过去,以较早者为准。

每天评估急性肺损伤的发生最多 28 天。

主要终点是由 Murray 肺损伤评分定义的急性肺损伤的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11517
        • Ain Shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

1. 有择期插管指征的成年患者:

  • 被困在房屋或工业火灾中的历史。
  • 产生碳质痰。
  • 影响鼻子、嘴唇、嘴巴或喉咙的口周面部烧伤。
  • 事件发生后随时意识水平改变,包括意识模糊。
  • 呼吸窘迫的症状包括窒息感、窒息感、呼吸困难和喘息感或影响眼睛或喉咙的不适感,包括粘膜刺激。
  • 呼吸窘迫的迹象,包括呼吸困难或呼吸困难、呼吸急促或听诊异常,包括爆音或干鸣音。
  • 声音嘶哑或失声。 2.支气管镜检查支气管烧伤的证据,以评估吸入性创伤的严重程度
  • 无损伤:没有碳质沉积物、红斑、水肿、支气管溢液或梗阻。
  • 轻度损伤:近端或远端支气管出现轻微斑片状红斑或碳质沉积物。
  • 中度损伤:中度红斑、碳质沉积物、支气管溢液或支气管阻塞。
  • 重度损伤:严重的炎症伴有脆性、大量碳质沉积物、支气管渗出或阻塞。
  • 大面积损伤:粘膜脱落、坏死或腔内闭塞的证据。

    3. 就诊时没有急性肺损伤的证据(通过放射学或 ABG)

  • 放射学发现:正常肺,无间质纹理增多、毛玻璃样混浊或实变。
  • ABG 结果:PaO2/FiO2 > 300。 4. 吸入性损伤和插管之间的时间不超过 24 小时。

排除标准:

  1. 烧伤>24小时。
  2. 肺部疾病史。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 对肝素或 HIT 过敏史。
  5. 凝血病史或实验室证据。
  6. 烧伤面积 > 全身表面积的 50%。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(雾化肝素)
肝素通过气管导管雾化
肝素钠(仿制药,5000 IU/ml 安瓿)
安慰剂比较:B组(雾化生理盐水)
生理盐水通过气管插管雾化
0.9%氯化钠溶液(生理盐水)
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肺损伤的发生
大体时间:28天

急性肺损伤根据 Murray 肺损伤评分定义,包括 4 个项目:胸片、PaO2/FiO2、PEEP 水平和肺顺应性。

这 4 个项目中的每一个都分配了一个从 0 到 4 的分数。然后将分数相加,总分除以得分项目的数量,解释如下:

  • 0 = 没有肺损伤。
  • 0.1-2.5 = 轻度至中度肺损伤。
  • >2.5 = 严重肺损伤。 (Murray JF、Matthay MA、Luce JM、Flick MR。 成人呼吸窘迫综合征的扩展定义。 Am Rev Respir Dis。 1988 年 9 月;138(3):720-3。 内政部:10.1164/ajrccm/138.3.720。 勘误表:Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065。 PMID:3202424。)
28天
严重急性肺损伤的发生
大体时间:28天
Murray 肺损伤评分 >2.5
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间:28天
从开始机械通气到终止机械通气的时间
28天
死亡
大体时间:28天
ICU 出院存活率
28天
副作用
大体时间:28天
发生肝素引起的不良反应,例如血小板减少症、异常出血
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sameh M Hakim, MD、Ain Shams University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月3日

研究完成 (实际的)

2024年6月3日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肝素的临床试验

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