Vernebeltes Heparin zur Vorbeugung akuter Lungenschäden bei Verletzungen durch Rauchvergiftung
Vernebeltes Heparin zur Vorbeugung akuter Lungenverletzungen bei erwachsenen Patienten mit Rauchinhalationsverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, den Wert von vernebeltem Heparin zur Vorbeugung akuter Lungenschäden bei erwachsenen Patienten mit Rauchinhalationsschäden zu untersuchen.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang vernebeltes Heparin oder ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung. Die Inzidenz akuter Lungenschäden wird in beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die eine Rauchinhalationsverletzung erlitten haben und für eine elektive Intubation in Frage kommen, bei denen laut faseroptischer Bronchoskopie Anzeichen einer Bronchialverbrennung vorliegen, keine Anzeichen einer akuten Lungenverletzung vorliegen und bei denen die Inhalationsverletzung nicht mehr als 24 Stunden zurückliegt, werden eingeschlossen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A (Intervention): Die Patienten erhalten 5000 IE Heparin gemischt mit 3 ml Kochsalzlösung und werden alle 4 Stunden vernebelt, bis sie extubiert sind oder bis 14 Tage vergangen sind, je nachdem, was früher eintritt.
Gruppe B (Kontrolle): Die Patienten erhalten alle 4 Stunden 4 ml normale Kochsalzlösung vernebelt, bis sie extubiert sind oder bis 14 Tage vergangen sind, je nachdem, was früher eintritt.
Das Auftreten einer akuten Lungenschädigung wird maximal 28 Tage lang täglich beurteilt.
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer akuten Lungenschädigung, definiert durch den Murray Lung Injury Score.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11517
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Intubation indiziert ist:
- Vorgeschichte, in einem Haus- oder Industriebrand eingeschlossen zu sein.
- Produktion von kohlenstoffhaltigem Sputum.
- Periorale Verbrennungen im Gesicht, die Nase, Lippen, Mund oder Rachen betreffen.
- Veränderter Bewusstseinsgrad zu jedem Zeitpunkt nach dem Vorfall, einschließlich Verwirrung.
- Symptome einer Atemnot, einschließlich Erstickungsgefühl, Erstickungsgefühl, Atemnot und pfeifende Atmung oder Beschwerden in den Augen oder im Rachen, einschließlich Reizung der Schleimhäute.
- Anzeichen von Atemnot, einschließlich röchelnder oder erschwerter Atmung sowie Tachypnoe oder auskultatorische Anomalien, einschließlich Krepitationen oder Rhonchi.
- Heiserkeit oder Stimmverlust. 2. Nachweis einer Bronchialverbrennung durch Bronchoskopie zur Beurteilung der Schwere eines Inhalationstraumas
- KEINE Verletzung: keine kohlenstoffhaltigen Ablagerungen, Erytheme, Ödeme, Brochorrhoe oder Obstruktion.
- Leichte Verletzung: kleinere fleckige Bereiche mit Erythemen oder Kohlenstoffablagerungen in den proximalen oder distalen Bronchien.
- Mäßige Verletzung: mäßiges Erythem, Kohlenstoffablagerungen, Bronchorrhoe oder Bronchialobstruktion.
- Schwere Verletzung: schwere Entzündung mit Bröckeligkeit, reichlichen Kohlenstoffablagerungen, Bronchorrhoe oder Obstruktion.
Massive Verletzung: Hinweise auf Schleimhautablösung, Nekrose oder endoluminale Obliteration.
3. Keine Hinweise auf eine akute Lungenschädigung bei der Vorstellung (weder durch Radiologie noch durch ABG)
- Radiologische Befunde: Normale Lunge ohne erhöhte interstitielle Markierungen, Milchglastrübung oder Konsolidierung.
- ABG-Befunde: PaO2/Fio2 > 300. 4. Zeit zwischen Inhalationsverletzung und Intubation nicht länger als 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Brandverletzung > 24 Stunden.
- Vorgeschichte von Lungenerkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin oder HIT.
- Anamnese oder Labornachweis einer Koagulopathie.
- Verbrennungsfläche > 50 % der gesamten Körperoberfläche. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (vernebeltes Heparin)
Heparin wird über einen Endotrachealtubus vernebelt
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Heparin-Natrium (Generikum, 5000 IE/ml Ampullen)
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Placebo-Komparator: Gruppe B (vernebelte Kochsalzlösung)
Normale Kochsalzlösung wird über einen Endotrachealtubus vernebelt
|
0,9 % Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VFDs
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit von der Einrichtung bis zum Ende der mechanischen Beatmung
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28 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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28 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten von Heparin-induzierten Nebenwirkungen, z. B. Thrombozytopenie, abnormale Blutungen
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28 Tage
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage, die frei von der Intensivstation und am Leben sind
|
28 Tage
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P/F-Verhältnis
Zeitfenster: 14 Tage
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PaO2/FiO2
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Thoraxverletzungen
- Verbrennungen
- Verbrennungen, Einatmen
- Wunden und Verletzungen
- Respiratorische Aspiration
- Lungenverletzung
- Akute Lungenverletzung
- Verletzung durch Rauchvergiftung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 238/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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