Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet heparin til forebyggelse af akut lungeskade ved røginhalationsskade

9. december 2024 opdateret af: Sameh M. Hakim, Ain Shams University

Forstøvet heparin til forebyggelse af akut lungeskade hos voksne patienter, der lider af røginhalationsskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge værdien af ​​forstøvet heparin til forebyggelse af akut lungeskade hos voksne patienter, der lider af røginhalationsskade.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage forstøvet heparin eller et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand i 14 dage, og forekomsten af ​​akut lungeskade vil blive sammenlignet i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der har fået røginhalationsskade, og som er kandidater til elektiv intubation, har tegn på bronkial forbrænding ved fiberoptisk bronkoskopi, har ingen tegn på akut lungeskade og ikke mere end 24 timer siden inhalationsskade vil blive inkluderet.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

Gruppe A (intervention): Patienterne vil modtage 5000 IE heparin blandet med 3 ml saltvand og forstøves hver 4. time, indtil de er ekstuberet eller indtil 14 dage er gået, alt efter hvad der er tidligere.

Gruppe B (kontrol): Patienterne vil modtage 4 ml normalt saltvand forstøvet hver 4. time, indtil de er ekstuberet, eller indtil der er gået 14 dage, alt efter hvad der er tidligere.

Forekomst af akut lungeskade vil blive vurderet dagligt i maksimalt 28 dage.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​akut lungeskade defineret som defineret af Murray Lung Injury Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter indiceret til elektiv intubation:

  • Historie om at være fanget i et hus eller en industribrand.
  • Produktion af kulholdigt sputum.
  • Periorale ansigtsforbrændinger, der påvirker næse, læber, mund eller svælg.
  • Ændret bevidsthedsniveau på ethvert tidspunkt efter hændelsen og inklusive forvirring.
  • Symptomer på åndedrætsbesvær, herunder en følelse af kvælning, kvælning, åndenød og hvæsende vejrtrækning eller ubehag, der påvirker øjne eller svælg, herunder irritation af slimhinderne.
  • Tegn på åndedrætsbesvær, herunder brystkræft eller anstrengt vejrtrækning, og takypnø eller auskultatoriske abnormiteter, herunder krepitationer eller rhonchi.
  • Hæshed eller tab af stemme. 2. Bevis på bronkial forbrænding ved bronkoskopi for at vurdere sværhedsgraden af ​​inhalationstraumer
  • INGEN skade: fravær af kulholdige aflejringer, erytem, ​​ødem, brochorrhea eller obstruktion.
  • Mild skade: mindre plettede områder med erytem eller kulstofholdige aflejringer i proksimale eller distale bronkier.
  • Moderat skade: moderat grad af erytem, ​​kulstofholdige aflejringer, bronkoré eller bronkiale obstruktioner.
  • Alvorlig skade: svær betændelse med sprødhed, rigelige kulholdige aflejringer, bronkoré eller obstruktion.

  • Massiv skade: tegn på slimhindeudslæt, nekrose eller endoluminal obliteration.

    3. Ingen tegn på akut lungeskade ved præsentationen (enten ved radiologi eller ABG)

  • Radiologiske fund: Normal lunge uden øgede interstitielle markeringer, opacificering af slebet glas eller konsolidering.
  • ABG-fund: PaO2/Fio2 > 300. 4. Tid mellem inhalationsskade og intubation ikke længere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbrændingsskade > 24 timer.
  2. Historie om lungesygdomme.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Anamnese med allergi over for heparin eller HIT.
  5. Historie eller laboratoriebevis for koagulopati.
  6. Forbrændingsareal > 50 % af det samlede kropsoverfladeareal. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (forstøvet heparin)
Heparin forstøves via endotracheal tube
Medicin: Heparin
Heparinnatrium (generisk, 5000 IE/ml ampuller)
Placebo komparator: Gruppe B (forstøvet saltvand)
Normalt saltvand forstøves via endotracheal tube
Andet: Normal saltvand
0,9 % natriumchloridopløsning (normalt saltvand)
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VFD'er
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fri for mekanisk ventilation
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Tid fra institution til ophør af mekanisk ventilation
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Overlevelse til ICU-udskrivning
28 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af heparin-inducerede bivirkninger, f.eks. trombocytopeni, unormal blødning
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fri fra intensivafdeling og i live
28 dage
P/F-forhold
Tidsramme: 14 dage
PaO2/FiO2
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 238/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner