Nebulizowana heparyna do zapobiegania ostrym uszkodzeniom płuc w urazach spowodowanych wdychaniem dymu
Heparyna w nebulizacji w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom płuc u dorosłych pacjentów z urazami spowodowanymi wdychaniem dymu: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości nebulizowanej heparyny w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu płuc u dorosłych pacjentów, którzy doznali urazu spowodowanego wdychaniem dymu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej heparynę w nebulizacji lub taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej przez 14 dni, a częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc zostanie porównana w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci, którzy doznali urazu spowodowanego wdychaniem dymu i którzy są kandydatami do planowej intubacji, mają oparzenia oskrzeli w bronchoskopii światłowodowej, nie mają objawów ostrego uszkodzenia płuc i nie więcej niż 24 godziny od urazu spowodowanego wdychaniem zostaną uwzględnieni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
Grupa A (Interwencja): Pacjenci otrzymają 5000 IU heparyny zmieszanej z 3 ml soli fizjologicznej i nebulizowanej co 4 godziny, aż do ekstubacji lub upłynięcia 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Grupa B (kontrola): Pacjenci będą otrzymywać 4 ml normalnej soli fizjologicznej w nebulizacji co 4 godziny, aż do ekstubacji lub upłynięcia 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie ostrego uszkodzenia płuc będzie oceniane codziennie przez maksymalnie 28 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie ostrego uszkodzenia płuc zdefiniowanego według skali Murray Lung Injury Score.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11517
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorośli pacjenci wskazani do planowej intubacji:
- Historia bycia uwięzionym w pożarze domu lub zakładu przemysłowego.
- Wytwarzanie plwociny zawierającej węgiel.
- Oparzenia okołoustne twarzy obejmujące nos, wargi, usta lub gardło.
- Zmieniony poziom świadomości w dowolnym momencie po incydencie, w tym dezorientacja.
- Objawy niewydolności oddechowej, w tym uczucie duszenia się, krztuszenia, duszności i świszczący oddech lub dyskomfort dotyczący oczu lub gardła, w tym podrażnienie błon śluzowych.
- Objawy niewydolności oddechowej, w tym świszczący lub ciężki oddech oraz tachypnoe lub zaburzenia osłuchowe, w tym trzeszczenia lub rzężenie.
- Chrypka lub utrata głosu. 2. Dowody oparzenia oskrzeli za pomocą bronchoskopii w celu oceny ciężkości urazu inhalacyjnego
- BRAK urazu: brak złogów węglowych, rumienia, obrzęku, wybroczyn lub niedrożności.
- Łagodny uraz: niewielkie, niejednolite obszary rumienia lub osadów węglowych w proksymalnych lub dystalnych oskrzelach.
- Umiarkowany uraz: umiarkowany stopień rumienia, złogi węglowe, bronchorrhea lub niedrożność oskrzeli.
- Uraz cięty: zapalenie cięte z kruchością, obfitymi złogami węglowymi, oskrzelami lub niedrożnością.
Masywny uraz: dowód złuszczenia błony śluzowej, martwicy lub obliteracji światła wewnątrznaczyniowego.
3. Brak dowodów na ostre uszkodzenie płuc w momencie zgłoszenia (zarówno w badaniu radiologicznym, jak i ABG)
- Wyniki radiologiczne: Prawidłowe płuco bez zwiększonych śladów śródmiąższowych, zmętnienia matowej szyby lub konsolidacji.
- Wyniki ABG: PaO2/Fio2 > 300. 4. Czas między urazem inhalacyjnym a intubacją nie dłuższy niż 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenie > 24 godziny.
- Historia chorób płuc.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia alergii na heparynę lub HIT.
- Historia lub laboratoryjne dowody koagulopatii.
- Obszar oparzenia > 50% całkowitej powierzchni ciała. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (nebulizowana heparyna)
Heparyna jest nebulizowana przez rurkę dotchawiczą
|
Heparyna sodowa (ogólna, ampułki 5000 j.m./ml)
|
|
Komparator placebo: Grupa B (nebulizowana sól fizjologiczna)
Normalna sól fizjologiczna jest nebulizowana przez rurkę dotchawiczą
|
0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VFD
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas od założenia do zakończenia wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Przeżycie do wypisu z OIT
|
28 dni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie działań niepożądanych heparyny, np. małopłytkowość, nieprawidłowe krwawienia
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni wolnych od OIOM-u i żywych
|
28 dni
|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: 14 dni
|
PaO2/FiO2
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Urazy klatki piersiowej
- Oparzenia
- Oparzenia, Wdychanie
- Rany i urazy
- Aspiracja oddechowa
- Uraz płuc
- Ostre uszkodzenie płuc
- Obrażenia spowodowane wdychaniem dymu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Antykoagulanty
- Heparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 238/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .