Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott heparin az akut tüdősérülés megelőzésére füstinhalációs sérüléseknél

2023. május 31. frissítette: Sameh M. Hakim, Ain Shams University

Porlasztott heparin az akut tüdősérülés megelőzésére füstbelélegzés okozta sérülést szenvedő felnőtt betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a porlasztott heparin értékét az akut tüdősérülés megelőzésében olyan felnőtt betegeknél, akik füstbelégzési sérülést szenvednek.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy porlasztott heparint vagy azonos térfogatú normál sóoldatot kapjanak 14 napon keresztül, és az akut tüdősérülés előfordulási gyakoriságát összehasonlítják mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felnőtt betegek, akik füstinhalációs sérülést szenvedtek, és akiket jelöltek az elektív intubációra, száloptikás bronchoszkópiával hörgők égési sérülései vannak, nincs bizonyítékuk akut tüdősérülésre, és a belégzési sérülés óta nem több, mint 24 óra.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

A csoport (beavatkozás): A betegek 5000 NE heparint kapnak 3 ml sóoldattal keverve, és 4 óránként porlasztják, amíg extubálják őket, vagy amíg el nem telik a 14 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

B csoport (kontroll): A betegek 4 ml normál sóoldatot kapnak porlasztva 4 óránként, amíg extubálják őket, vagy amíg el nem telik a 14 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Az akut tüdősérülés előfordulását naponta, legfeljebb 28 napig értékelik.

Az elsődleges végpont az akut tüdősérülés előfordulása, amelyet a Murray Lung Injury Score határoz meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11517
        • Toborzás
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Elektív intubációra javallt felnőtt betegek:

  • Ház vagy ipari tűz csapdájának története.
  • Széntartalmú köpet termelése.
  • Periorális arc égési sérülések, amelyek az orrot, az ajkakat, a szájat vagy a torkot érintik.
  • Az incidens után bármikor megváltozott tudatszint, beleértve a zavartságot is.
  • A légzési nehézség tünetei, beleértve a fulladás érzését, a fulladást, a légszomjat és a zihálást vagy a szemet vagy a torkot érintő kellemetlen érzést, beleértve a nyálkahártya irritációját.
  • Légzési distressz jelei, beleértve a légzési nehézséget vagy nehézlégzést, valamint a tachypnoét vagy a hallási rendellenességeket, beleértve a crepitációt vagy a rhonchit.
  • Rekedtség vagy hangvesztés. 2. A bronchiális égés bizonyítéka bronchoszkópiával az inhalációs trauma súlyosságának felmérésére
  • NINCS sérülés: széntartalmú lerakódások, bőrpír, ödéma, brochorhoea vagy elzáródás hiánya.
  • Enyhe sérülés: kisebb foltos bőrpír vagy széntartalmú lerakódások a proximális vagy disztális hörgőkben.
  • Mérsékelt sérülés: közepes fokú bőrpír, széntartalmú lerakódások, bronchorrhoea vagy hörgőelzáródás.
  • Súlyos sérülés: súlyos gyulladás törékenységgel, bőséges széntartalmú lerakódásokkal, bronchorrhoeával vagy elzáródással.

  • Súlyos sérülés: nyálkahártya leválása, nekrózis vagy endoluminális obliteráció bizonyítéka.

    3. Nincs bizonyíték akut tüdősérülésre a bemutatáskor (sem radiológia, sem ABG)

  • Radiológiai leletek: Normál tüdő fokozott intersticiális jelölések, csiszolt üveg homályosodás vagy konszolidáció nélkül.
  • ABG leletek: PaO2/ Fio2 > 300. 4. Az inhalációs sérülés és az intubáció közötti idő nem lehet hosszabb 24 óránál.

Kizárási kritériumok:

  1. Égési sérülés > 24 óra.
  2. Tüdőbetegségek története.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Allergia a heparinra vagy a HIT-re.
  5. Coagulopathia anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban.
  6. Az égési terület > a teljes testfelület 50%-a. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (porlasztott heparin)
A heparint endotracheális csövön keresztül porlasztják
Drog: Heparin
Heparin-nátrium (általános, 5000 NE/ml ampullák)
Placebo Comparator: B csoport (porlasztott sóoldat)
A normál sóoldatot endotracheális csövön keresztül porlasztják
Egyéb: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid oldat (normál sóoldat)
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut tüdősérülés előfordulása
Időkeret: 28 nap

Az akut tüdősérülés meghatározása a Murray Lung Injury Score szerint történik, amely 4 elemből áll: mellkas röntgenfelvétel, PaO2/FiO2, PEEP szint és pulmonalis compliance.

Mind a 4 elemhez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. A pontszámokat összeadják, és az összpontszámot elosztják a pontozott tételek számával, és a következőképpen értelmezik:

  • 0 = nincs tüdősérülés.
  • 0,1-2,5 = enyhe vagy közepes tüdőkárosodás.
  • >2,5 = súlyos tüdősérülés. (Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. A felnőttkori légzési distressz szindróma kiterjesztett meghatározása. Am Rev Respir Dis. 138(3):720-3, 1988 Sep. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. Erratum in: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065. PMID: 3202424.)
28 nap
Súlyos akut tüdősérülés előfordulása
Időkeret: 28 nap
Murray tüdősérülési pontszám >2,5
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
Intézménytől a gépi lélegeztetés befejezéséig eltelt idő
28 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
Túlélés az intenzív osztályból való elbocsátásig
28 nap
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
A heparin által kiváltott mellékhatások előfordulása, pl. thrombocytopenia, kóros vérzés
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty Of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD 238/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés

Klinikai vizsgálatok a Heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel