Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde heparine ter voorkoming van acuut longletsel bij letsel door inademing van rook

26 juni 2024 bijgewerkt door: Sameh M. Hakim, Ain Shams University

Vernevelde heparine ter preventie van acuut longletsel bij volwassen patiënten die lijden aan letsel door inademing van rook: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de waarde van vernevelde heparine te onderzoeken voor de preventie van acuut longletsel bij volwassen patiënten met letsel door inademing van rook.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen vernevelde heparine of een gelijk volume normale zoutoplossing te krijgen en de incidentie van acuut longletsel zal in beide groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die letsel hebben opgelopen door het inademen van rook en die in aanmerking komen voor electieve intubatie, hebben bewijs van bronchiale verbranding door fiberoptische bronchoscopie, hebben geen bewijs van acuut longletsel en niet meer dan 24 uur na inademingsletsel zullen worden opgenomen.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

Groep A (interventie): Patiënten krijgen 5000 IE heparine gemengd met 3 ml zoutoplossing en elke 4 uur verneveld tot ze worden geëxtubeerd of tot 14 dagen zijn verstreken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Groep B (controlegroep): Patiënten krijgen elke 4 uur 4 ml normale zoutoplossing verneveld totdat ze worden geëxtubeerd of totdat er 14 dagen zijn verstreken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Het optreden van acuut longletsel wordt gedurende maximaal 28 dagen elke dag beoordeeld.

Het primaire eindpunt is het optreden van acuut longletsel gedefinieerd zoals gedefinieerd door de Murray Lung Injury Score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Ain Shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten geïndiceerd voor electieve intubatie:

  • Geschiedenis van vast komen te zitten in een huis of industriële brand.
  • Productie van koolstofhoudend sputum.
  • Periorale brandwonden in het gezicht die neus, lippen, mond of keel aantasten.
  • Veranderd bewustzijnsniveau op enig moment na het incident en inclusief verwarring.
  • Symptomen van ademnood, waaronder een gevoel van verstikking, verstikking, kortademigheid en piepende ademhaling of ongemak in de ogen of keel, inclusief irritatie van de slijmvliezen.
  • Tekenen van ademnood, waaronder een harde of moeizame ademhaling, en tachypneu of auscultatoire afwijkingen, waaronder crepitaties of rhonchi.
  • Heesheid of stemverlies. 2. Bewijs van bronchiale verbranding door bronchoscopie om de ernst van inhalatietrauma te beoordelen
  • GEEN verwonding: afwezigheid van koolstofafzettingen, erytheem, oedeem, bronchorrhea of ​​obstructie.
  • Milde verwonding: kleine fragmentarische gebieden van erytheem of koolstofafzettingen in proximale of distale bronchiën.
  • Matig letsel: matige mate van erytheem, koolstofafzettingen, bronchorroe of bronchiale obstructies.
  • Ernstig letsel: ernstige ontsteking met brosheid, overvloedige koolstofafzettingen, bronchorroe of obstructie.

  • Massaal letsel: bewijs van slijmvliesvervelling, necrose of endoluminale vernietiging.

    3. Geen bewijs van acuut longletsel bij presentatie (hetzij door radiologie of ABG)

  • Radiologische bevindingen: normale long zonder verhoogde interstitiële markeringen, vertroebeling van het geslepen glas of consolidatie.
  • ABG-bevindingen: PaO2/Fio2 > 300. 4. Tijd tussen inhalatieletsel en intubatie niet langer dan 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Brandwond > 24 uur.
  2. Geschiedenis van longziekten.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Geschiedenis van allergie voor heparine of HIT.
  5. Geschiedenis of laboratoriumbewijs van coagulopathie.
  6. Verbrandt gebied > 50% van het totale lichaamsoppervlak. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (vernevelde heparine)
Heparine wordt verneveld via een endotracheale tube
Geneesmiddel: Heparine
Heparine-natrium (Generiek, 5000 IE/ml ampullen)
Placebo-vergelijker: Groep B (vernevelde zoutoplossing)
Normale zoutoplossing wordt verneveld via een endotracheale tube
Ander: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride-oplossing (normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van acuut longletsel
Tijdsspanne: 28 dagen

Acuut longletsel wordt gedefinieerd volgens de Murray Lung Injury Score die uit 4 items bestaat: thoraxfoto, PaO2/FiO2, niveau van PEEP en pulmonale compliantie.

Elk van de 4 items krijgt een score van 0 tot 4. De scores worden vervolgens opgeteld en de totale score wordt gedeeld door het aantal gescoorde items en wordt als volgt geïnterpreteerd:

  • 0 = geen longletsel.
  • 0,1-2,5 = licht tot matig longletsel.
  • >2,5 = ernstig longletsel. (Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. Een uitgebreide definitie van het ademnoodsyndroom bij volwassenen. Ben Rev Respir Dis. 1988 september; 138 (3): 720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. Erratum in: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065. PMID: 3202424.)
28 dagen
Optreden van ernstig acuut longletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
Murray Longletselscore >2,5
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf instelling tot beëindiging mechanische ventilatie
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Overleven tot ontslag op de IC
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van door heparine geïnduceerde bijwerkingen, bijv. Trombocytopenie, abnormale bloeding
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 238/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut longletsel

Klinische onderzoeken op Heparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren