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Héparine nébulisée pour la prévention des lésions pulmonaires aiguës lors de lésions par inhalation de fumée

31 mai 2023 mis à jour par: Sameh M. Hakim, Ain Shams University

Héparine nébulisée pour la prévention des lésions pulmonaires aiguës chez les patients adultes souffrant de lésions par inhalation de fumée : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à examiner la valeur de l'héparine nébulisée pour la prévention des lésions pulmonaires aiguës chez les patients adultes souffrant de lésions par inhalation de fumée.

Les patients seront randomisés pour recevoir de l'héparine nébulisée ou un volume égal de solution saline normale pendant 14 jours et l'incidence des lésions pulmonaires aiguës sera comparée dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes qui ont subi une lésion par inhalation de fumée et qui sont candidats à une intubation élective, qui présentent des signes de brûlure bronchique par bronchoscopie à fibre optique, qui n'ont aucun signe de lésion pulmonaire aiguë et pas plus de 24 heures depuis la lésion par inhalation seront inclus.

Les patients seront randomisés en 2 groupes :

Groupe A (Intervention) : Les patients recevront 5 000 UI d'héparine mélangée à 3 ml de solution saline et nébulisées toutes les 4 heures jusqu'à ce qu'ils soient extubés ou jusqu'à ce que 14 jours se soient écoulés, selon la première éventualité.

Groupe B (témoin) : les patients recevront 4 ml de solution saline normale par nébulisation toutes les 4 heures jusqu'à ce qu'ils soient extubés ou jusqu'à ce que 14 jours se soient écoulés, selon la première éventualité.

La survenue d'une lésion pulmonaire aiguë sera évaluée tous les jours pendant un maximum de 28 jours.

Le critère d'évaluation principal est la survenue d'une lésion pulmonaire aiguë définie par le Murray Lung Injury Score.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patients adultes indiqués pour une intubation élective :

  • Antécédents d'être pris au piège dans une maison ou un incendie industriel.
  • Production de crachats carbonés.
  • Brûlures faciales périorales affectant le nez, les lèvres, la bouche ou la gorge .
  • Niveau de conscience altéré à tout moment après l'incident et y compris confusion.
  • Symptômes de détresse respiratoire comprenant une sensation d'étouffement, d'étouffement, d'essoufflement et une respiration sifflante ou une gêne affectant les yeux ou la gorge, y compris une irritation des membranes muqueuses.
  • Signes de détresse respiratoire, y compris respiration stertoreuse ou laborieuse, et tachypnée ou anomalies auscultatoires, y compris crépitations ou rhonchi.
  • Enrouement ou perte de voix. 2. Preuve de brûlure bronchique par bronchoscopie pour évaluer la gravité du traumatisme par inhalation
  • AUCUNE lésion : absence de dépôts carbonés, d'érythème, d'œdème, de brochorrhée ou d'obstruction.
  • Blessure légère : petites zones inégales d'érythème ou dépôts carbonés dans les bronches proximales ou distales.
  • Lésion modérée : degré modéré d'érythème, dépôts carbonés, bronchorrhée ou obstructions bronchiques.
  • Lésion grave : inflammation grave avec friabilité, dépôts carbonés abondants, bronchorrhée ou obstruction.

  • Lésion massive : signes de desquamation de la muqueuse, de nécrose ou d'oblitération endoluminale.

    3. Aucune preuve de lésion pulmonaire aiguë lors de la présentation (soit par radiologie, soit par ABG)

  • Résultats radiologiques : poumon normal sans marques interstitielles accrues, opacification en verre dépoli ou consolidation.
  • Résultats ABG : PaO2/ Fio2 > 300. 4. Délai entre la blessure par inhalation et l'intubation ne dépassant pas 24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Brûlure > 24 heures.
  2. Histoire des maladies pulmonaires.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents d'allergie à l'héparine ou à la TIH.
  5. Antécédents ou preuves de laboratoire de coagulopathie.
  6. Zone brûlée > 50 % de la surface corporelle totale. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (héparine nébulisée)
L'héparine est nébulisée via un tube endotrachéal
Médicament: Héparine
Héparine sodique (Générique, ampoules de 5000 UI/ml)
Comparateur placebo: Groupe B (solution saline nébulisée)
Une solution saline normale est nébulisée via un tube endotrachéal
Autre: Solution saline normale
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une lésion pulmonaire aiguë
Délai: 28 jours

L'atteinte pulmonaire aiguë est définie selon le Murray Lung Injury Score qui comprend 4 items : radiographie thoracique, PaO2/FiO2, niveau de PEP et compliance pulmonaire.

Chacun des 4 items se voit attribuer un score de 0 à 4. Les scores sont ensuite additionnés et le score total est divisé par le nombre d'items notés et s'interprète comme suit :

  • 0 = pas de lésion pulmonaire.
  • 0,1-2,5 = lésion pulmonaire légère à modérée.
  • > 2,5 = lésion pulmonaire grave. (Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. Une définition élargie du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte. Suis Rev Respir Dis. 1988 septembre;138(3):720-3. doi : 10.1164/ajrccm/138.3.720. Erratum dans : Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065. PMID : 3202424.)
28 jours
Présence de lésions pulmonaires aiguës graves
Délai: 28 jours
Score de blessure pulmonaire Murray> 2,5
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Délai entre l'établissement et la fin de la ventilation mécanique
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
Survie à la sortie des soins intensifs
28 jours
Effets secondaires
Délai: 28 jours
Apparition d'effets indésirables induits par l'héparine, par exemple thrombocytopénie, saignement anormal
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty Of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 238/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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