Nebulizovaný heparin pro prevenci akutního poranění plic při poranění vdechováním kouře
Nebulizovaný heparin pro prevenci akutního poškození plic u dospělých pacientů trpících poraněním vdechováním kouře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu nebulizovaného heparinu pro prevenci akutního poškození plic u dospělých pacientů trpících poškozením vdechováním kouře.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali nebulizovaný heparin nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku po dobu 14 dnů a výskyt akutního poškození plic bude porovnán v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří utrpěli poranění vdechnutím kouře a kteří jsou kandidáty na elektivní intubaci, mají známky popálení průdušek pomocí fibrooptické bronchoskopie, nemají žádné známky akutního poškození plic a ne více než 24 hodin od inhalačního poranění.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:
Skupina A (intervence): Pacienti dostanou 5000 IU heparinu smíchaného se 3 ml fyziologického roztoku a rozprašovaného každé 4 hodiny, dokud nejsou extubováni nebo dokud neuplyne 14 dní, podle toho, co nastane dříve.
Skupina B (kontrola): Pacienti dostanou 4 ml normálního fyziologického roztoku rozprašovaného každé 4 hodiny, dokud nejsou extubováni nebo dokud neuplyne 14 dní, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt akutního poškození plic bude hodnocen každý den po dobu maximálně 28 dnů.
Primárním koncovým bodem je výskyt akutního poškození plic definovaného podle Murrayova skóre poranění plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělí pacienti indikovaní k elektivní intubaci:
- Historie uvěznění v domě nebo průmyslovém požáru.
- Produkce uhlíkatého sputa.
- Periorální popáleniny obličeje postihující nos, rty, ústa nebo hrdlo.
- Změněná úroveň vědomí kdykoli po incidentu včetně zmatenosti.
- Příznaky dechové tísně včetně pocitu dušení, dušení, dušnosti a sípání nebo nepohodlí postihující oči nebo hrdlo, včetně podráždění sliznic.
- Známky dechové tísně včetně stertorózního nebo namáhavého dýchání a tachypnoe nebo auskultačních abnormalit, včetně krepitací nebo rhonchi.
- Chrapot nebo ztráta hlasu. 2. Průkaz bronchiálního popálení bronchoskopií k posouzení závažnosti inhalačního traumatu
- BEZ poranění: nepřítomnost uhlíkatých usazenin, erytém, edém, brochorea nebo obstrukce.
- Mírné poranění: drobné skvrnité oblasti erytému nebo uhlíkaté usazeniny v proximálních nebo distálních průduškách.
- Střední poranění: střední stupeň erytému, uhlíkaté depozity, bronchorea nebo bronchiální obstrukce.
- Závažné poranění: prudký zánět s drobivostí, velkým množstvím uhlíkatých usazenin, bronchoreou nebo obstrukcí.
Masivní poranění: známky odlupování sliznice, nekrózy nebo endoluminální obliterace.
3. Žádné známky akutního poškození plic při prezentaci (buď radiologicky nebo ABG)
- Rentgenologický nález: Normální plíce bez zvýšených intersticiálních znaků, zakalení zabroušeného skla nebo konsolidace.
- Nálezy ABG: PaO2/Fio2 > 300. 4. Doba mezi inhalačním poraněním a intubací ne delší než 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny > 24 hodin.
- Historie plicních onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza alergie na heparin nebo HIT.
- Anamnéza nebo laboratorní důkaz koagulopatie.
- Oblast popálenin > 50 % celkového povrchu těla. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (nebulizovaný heparin)
Heparin je nebulizován endotracheální trubicí
|
Heparin sodný (generický, 5000 IU/ml ampule)
|
|
Komparátor placeba: Skupina B (nebulizovaný fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok je nebulizován endotracheální trubicí
|
0,9% roztok chloridu sodného (normální fyziologický roztok)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VFD
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní bez mechanické ventilace
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Doba mezi ústavem a ukončením mechanické ventilace
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Přežití do propuštění z JIP
|
28 dní
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt heparinem indukovaných nežádoucích účinků, např. trombocytopenie, abnormální krvácení
|
28 dní
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní bez JIP a naživu
|
28 dní
|
|
P/F poměr
Časové okno: 14 dní
|
PaO2/FiO2
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Poranění hrudníku
- Popáleniny
- Popáleniny, vdechnutí
- Rány a zranění
- Respirační aspirace
- Poranění plic
- Akutní poranění plic
- Zranění při vdechování kouře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Antikoagulancia
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 238/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .